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USP1790注射剂目视检查标准

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USP1790注射剂的目视检查。剂型专家委员会提出这一新的公共章节，为检查注射药品的可见颗粒提

供指导。所讨论的方法也适用于检测可能影响容器完整性或产品外观的其他可见缺陷。

1.范围

1.1简介

1.2相关章节

1.3缺陷预防

2.介绍

2.1检验过程能力

2.2病人风险

2.3检验标准的历史

3.典型检验工艺流程

3.1100%检验

3.2验收取样和测试

3.3补救和替代做法

4.检验生命周期

4.1添加颗粒物的常见来源

4.2颗粒物预防

4.3部件清洗清除

4.4趋势分析

5.检验结果的解释

5.1缺陷分类

5.2独特的产品和容器注意事项

6.检验方法和技术

6.1人工目视检查（MVI）

6.2EMI-自动目视检查

6.3自动目视检查（AVI）

7.检验过程的确认和确认

7.1标准

7.2准备缺陷标准

7.3粒子类型

7.4拒收概率确定

7.5试验装置

7.6测试集类型

7.7人力检查员的培训和资格

7.8检验员资格要求

7.9再鉴定

8.结论和建议

9.工具书类

一、范围

1.1介绍

本章为可见颗粒注射检查提供指导。本章中使用的术语“颗粒”、“微粒”和“微粒物质”是等效的，没有不

同的含义。单个可见颗粒的直径通常大于50μm，对于透明玻璃小瓶中的透明溶液中的单个球形颗粒，常

规可靠检测的阈值（70%的概率）通常接近150μm[1][二].本章讨论的方法也适用于其他可见缺陷的检测。

这些缺陷包括但不限于容器完整性缺陷，如裂纹、塞错位置或密封不完整，其中任何一种都可能损害产品

的无菌性。在目视检查过程中，还检测到其他容器缺陷以及其他产品特征，如填充水平，应使用本章中描

述的方法拒收不合格单元。对这些其他质量属性的检查通常与对颗粒的检查同时进行。本章的主要重点是

手动参考检验方法；然而，也讨论了半自动和自动化方法。

1.2相关章节

注射剂和植入药物产品（肠外）-产品质量测试（1）概述了可注射剂型及其相关质量测试。美国药典

-国家处方集（USP-NF）增加了另一个通用章节，注射剂790中的可见微粒，以明确规定注射剂产品的

常规检查程序；目标是符合产品基本上不含可见微粒物质的预期。此外，有关检测亚可见颗粒物的信息在

一般章节中提供，亚可见颗粒物在治疗性蛋白质注射剂中，788注射剂中的微粒物质，以及眼科溶液中的

微粒物质.注射剂和眼用溶液1788中颗粒物测定的一般章节方法提供了有关亚可见颗粒物测量方法的附

加支持信息。

1.3缺陷预防

尽管本章着重于检测和去除显示可见颗粒的产品单元，但不应忽视防止此类污染的必要性。任何手动

或自动的检查过程都不能保证完全清除所有可见颗粒物或其他可见缺陷；因此，预防此类缺陷是一个重要

的考虑因素。良好的工艺和产品设计以及环境控制是确保低颗粒负荷产品可靠生产的必要条件。为保证在

整个过程中对缺陷进行控制，制造商应考虑在关键区域采用检查生命周期方法[3]。此方法首先基于传入

的组件规范开发质量属性，然后进行组件级验收测试。它扩展到组件制备和产品填充程序，然后对填充产

品进行100%的过程中检查，最后对成品进行最终验收取样和测试。该方法必须扩展到购买的、可随时使

用的部件，如容器或密封件，在接收后和填充前没有机会进行后续颗粒去除。稳定性和留样检验、客户投

诉处理和内部调查程序支持这一综合过程。检验生命周期由涉及资格认证、维护、人员培训、缺陷表征和

在每个关键领域内使用标准的子周期组成，并由其支持。生命周期的最后一个要素是来自这些过程领域的

趋势