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新旧药品管理法异同演讲人：日期：

目录CATALOGUE药品管理法概述药品生产监管异同药品经营监管异同药品使用环节监管异同法律责任与处罚力度比较总结与展望

01药品管理法概述PART

药品管理法是国家制定和颁布的有关药品的法律法规，旨在加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。药品管理法定义加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。药品管理法目的药品管理法定义与目的

旧版药品管理法1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。新版药品管理法2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。新旧药品管理法背景及实施时间

本次修订主要内容和意义修订意义新版药品管理法的实施有助于进一步加强对药品的监管，保证药品质量和安全，保障公众用药安全和合法权益，同时也有助于推动医药行业的健康发展。修订内容新版药品管理法加强了对药品研制、生产、流通、使用等环节的监管，加大了对违法行为的处罚力度，提高了药品安全水平。

02药品生产监管异同PART

旧法规药品生产企业需取得《药品生产许可证》，并在规定范围内生产药品。新法规新旧法规对生产许可要求对比药品生产企业除需取得《药品生产许可证》外，还需符合更严格的条件，如具备相应的生产场地、设备、检验仪器和人员等，并按照国家制定的药品生产标准进行生产。0102

药品生产过程需符合一定的质量控制标准，但具体要求较为笼统。旧法规药品生产过程质量控制更加严格，对原料采购、生产过程控制、产品检验等环节提出了更高的要求，确保药品质量符合国家标准。新法规生产过程质量控制标准变化分析

旧法规允许药品生产企业委托其他具有相应资质的企业进行生产或检验。新法规委托生产和委托检验的监管更加严格，要求委托方对被委托方的条件和能力进行审查，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。同时，委托方需对委托生产的药品质量负责。委托生产与委托检验规定差异

03药品经营监管异同PART

旧的《药品管理法》规定药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营，并通过认证。认证不合格的，不得经营药品。新的《药品管理法》规定省级以上人民政府药品监督管理部门应当对申请药品经营许可证的企业进行审查，符合条件者颁发药品经营许可证。同时，取消药品经营质量管理规范认证制度，将相关要求融入日常监管。经营许可条件及程序调整情况

药品分类管理制度改革进展旧的《药品管理法》将药品分为处方药和非处方药，对处方药实行特殊管理。新的《药品管理法》进一步推进药品分类管理制度改革，明确国家建立药品上市许可持有人制度，强化药品上市许可持有人对药品全生命周期的管理责任。同时，加强药品分类管理，完善药品分类目录，对新的药品实行分类管理。

旧的《药品管理法》对药品网络销售等新兴业态缺乏明确的监管规定。新的《药品管理法》加强了对药品网络销售等新兴业态的监管，明确规定药品网络销售者应当遵守药品经营质量管理规范，并加强药品网络销售监测，对发现药品质量安全隐患的，应当及时采取停止销售等风险控制措施。同时，还加大了对药品网络销售违法行为的处罚力度。网络销售等新兴业态监管策略

04药品使用环节监管异同PART

规定医疗机构药事管理的基本原则和规范，强调医疗机构应当建立药品质量管理制度，保证药品质量。旧版在旧版基础上，进一步明确了医疗机构药事管理的责任主体和具体要求，规定医疗机构应当设立药事管理组织，加强药品质量管理，确保药品安全有效。新版医疗机构药事管理规定完善举措

旧版规定处方审核和调配的基本程序和要求，强调药师应当按照药品说明书和处方规定进行调配，确保药品质量。新版在旧版基础上，进一步加强了处方审核和调配的监管力度，要求医疗机构建立处方审核制度，对处方进行逐一审核，确保处方合法、合理、安全。同时，鼓励医疗机构采用信息化手段，提高处方审核和调配的效率和准确性。处方审核与调配过程优化方向

VS规定患者用药安全的基本保障措施，如药品分类管理、药品不良反应监测等。新版在旧版基础上，进一步强化了患者用药安全的保障措施，要求医疗机构建立药品召回制度、药品质量追溯制度等，确保患者用药安全。同时，加强了对药品生产、流通环节的监管，从源头上保障药品质量和安全。旧版患者用药安全保障措施提升

05法律责任与处罚力度比较PART

违法行为类型增加新法增加了对药品研制、生产、经营、使用等环节的违法行为类型，如数据造假、无证生产经营等。违法行为认定标准更加严格新法对违法行为的认定标准更加严格，如提高了对假药、劣药的认定标准，明确了违法行为的构成要件。违法行为类型及认定标准变化

新法增加了多种行政处罚种