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医疗器械定制制作与质量保证协议

合同编号：__________

甲方（定制方）：

公司名称：____________________

法定代表人：________________

地址：______________________

联系方式：____________________

电子邮箱：____________________

乙方（制作方）：

公司名称：____________________

法定代表人：________________

地址：______________________

联系方式：____________________

电子邮箱：____________________

一、合同主体

1.甲方（定制方）

甲方有权根据自身需求向乙方提出医疗器械定制要求，并有权对乙方的制作过程进行监督和检查。

甲方应按照本协议的约定及时支付款项。

2.乙方（制作方）

乙方应按照甲方的定制要求进行医疗器械的制作，保证产品符合相关法律法规和质量标准。

乙方应保证所提供的医疗器械具有良好的功能和安全性，并承担相应的质量责任。

二、前言

1.协议背景

本协议旨在规范甲方委托乙方进行医疗器械定制制作的相关事宜，保证双方在合作过程中能够明确各自的权利和义务，保证医疗器械的质量和安全性。

2.协议目的

通过本协议的签订，双方希望达成以下目的：

保证医疗器械的定制制作符合甲方的需求和相关标准。

保证医疗器械的质量和安全性，维护患者的健康和权益。

明确双方在合作过程中的权利和义务，避免纠纷的发生。

三、定义与解释

1.相关术语定义

“医疗器械”：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

“定制制作”：指根据甲方的特定需求和要求，由乙方进行设计、生产制造医疗器械的过程。

“质量保证”：指乙方为保证医疗器械符合规定的质量标准和要求而采取的一系列措施和活动。

2.解释规则

本协议中的标题仅为方便阅读而设，不应影响对本协议条款的解释。

除非上下文另有明确规定，本协议中使用的单数形式的词语应包括复数形式，反之亦然。

四、医疗器械定制制作要求

1.产品规格与型号

甲方应向乙方提供详细的医疗器械产品规格与型号要求，包括但不限于尺寸、形状、材质等方面的要求。

乙方应根据甲方提供的要求进行设计和生产，保证产品符合甲方的预期。

2.技术要求

医疗器械的技术要求应符合国家相关法律法规和标准的规定，同时应满足甲方的特定需求。

乙方应具备相应的技术能力和设备，保证能够按照技术要求进行生产制造。

3.设计图纸与方案

乙方应根据甲方的需求和技术要求，制定详细的设计图纸与方案，并提交给甲方审核。

甲方有权对设计图纸与方案提出修改意见，乙方应根据甲方的意见进行修改和完善。

五、质量保证

1.质量标准

乙方所生产的医疗器械应符合国家相关法律法规和标准的要求，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等。

医疗器械的质量标准应包括功能、安全性、有效性等方面的要求，具体标准应在本协议的附件中明确。

2.质量控制措施

乙方应建立完善的质量控制体系，对医疗器械的生产过程进行全程监控，保证产品质量符合要求。

质量控制措施应包括原材料的检验、生产过程的巡检、成品的检验等环节，每个环节都应制定相应的检验标准和操作规范。

3.检验与验收程序

乙方应在医疗器械生产完成后，按照质量标准进行自检，并向甲方提交自检报告。

甲方有权对乙方生产的医疗器械进行抽样检验，检验结果应作为验收的依据之一。

医疗器械经检验合格后，甲方应进行验收。验收合格后，乙方方可交付产品。

六、价格与付款方式

1.总价款及构成

本次医疗器械定制制作的总价款为人民币__________元（大写：______________________）。

总价款包括医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输等各项费用。

2.付款方式与时间

甲方应在本协议签订后______个工作日内，向乙方支付总价款的______%作为预付款，计人民币__________元（大写：______________________）。

乙方完成医疗器械的生产并经甲方验收合格后，甲方应在______个工作日内，向乙方支付总价款的______%，计人民币__________元（大写：______________________）。

剩余总价款的______%作为质量保证金，计人民币__________元（大写：______________________），在质保期届满后，如医疗器械无质量问题，甲方应在______个工作日内支付给乙方。

3.发票开具

乙方应在收到甲方支付的款项后，及时向甲方开具正规的增值税