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中药滴丸剂研究现状及发展前景

中药滴丸剂是在中药丸剂基础上发展起来的一种新剂型，以中医药学理论为

基础，汲取现代剂型之所长，并与其它制剂技术相结合，符合现代制剂“三效”(高

效、速效、长效)、“三小”(毒性小、反应小、用量小)和“五方便”(生产、运输、使

用、携带、保管方便)的方向，故发展非常迅速，成为一种很有前途的中药新剂

型。近年来，随着滴丸相关辅料和制备工艺研究的不断深入和发展，滴丸剂这一

剂型已得到广泛应用。本文就近年来中药滴丸剂的研究现状及发展前景作一综

述。

1中药滴丸剂及其历史沿革

1.1中药滴丸剂

系指中药经过加工提取后，与固体基质加热熔融成溶液混悬液或乳浊液，再

滴入不相混溶的冷凝剂中，借助表面张力作用使液滴收缩并冷凝成固态而制成的

制剂。

1.2历史沿苹

滴丸的研究始于20世纪50年代。1968年，我国芸香油滴丸的试制成功揭

开了中药滴丸临床应用的序幕。1977年，我国药典开始收载滴丸剂型(咳必清滴

丸、氯霉素滴丸和度米分滴丸)，使中国药典成为国际上首个收载滴丸剂的国家

药典。自1998年复方丹参滴丸通过美国FDA临床研究用药申请后，滴丸剂倍受

国内瞩目，2004～2005年间作为新剂型研究开发的滴丸剂就有香草醛滴丸、盐

酸普萘洛尔滴丸、丹皮酚滴丸、阿魏酸钠滴丸和水飞蓟素滴丸等。有关研究显示，

中药滴丸是一种较理想、有发展前途的剂型。

2中药滴丸剂原料药物的类型

2.1原生药材

少数中药由于本身成分较为单一，可直接加入到基质中进行成型。如中药中

的冰片主要含左旋龙脑，可以和苏合香脂一起直接加入到聚乙二醇6000中熔融

制成苏冰滴丸。

2.2中药有效成分或有效部位

为了克服滴丸载药量小的缺陷，可采取先将中药经过提取、分离、纯化、浓

缩和干燥，获得提取物(包括有效成分或有效部位)，再用该提取物进行滴丸成型

工艺研究的方法，如益心酮滴丸中的总黄酮组分。许多中药材中都含有挥发油，

且大多数起治疗作用。对此也可采取先提取挥发油，再进行滴丸制备，如冠心丹

参滴丸中的降香油。

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2.3中药浸膏

目前，大多数滴丸都是由中药浸膏加适量的基质来制备的。中药浸膏主要采

用干浸膏和稠浸膏两种形态，如复方黄芩耳用滴丸和黄连解毒滴丸中分别使用了

复方稠浸膏和干浸膏。

3滴丸剂的种类

3.1速效、高效滴丸

滴丸是利用熔融法制成固体分散体技术进行制备的。滴丸进入体内后，基质

溶解，药物以微细结晶、无定型微粒或分子形式释出，具有溶解快、吸收快、作

用快、生物利用度高和疗效好的特点。

3.2缓释、控释滴丸

缓释是使滴丸中的药物在较长时间内缓慢溶出而达长效；控释是使药物在滴

丸中以恒定速度溶出药物，其作用可达数日以上。

3.3溶液滴丸

片剂所使用的润滑剂、崩解剂多为水不溶性，故通常不能用片剂来配制澄明

溶液。而滴丸可用水溶性基质来配制，在水中可崩解为澄明溶液，如洗必泰滴丸

可用于饮水消毒。

3.4包衣滴丸

滴丸剂同片剂、丸剂一样，在需要时可包糖衣、薄膜衣等，如联苯双酯滴丸。

3.5硬胶囊滴丸

硬胶囊中可装入不同溶出度的滴丸，以组成所需溶出度的缓释滴丸胶囊，如

联苯双酯的硬胶囊滴丸。