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6法律责任原《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。4经营质量管理*第六十二条01医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。02医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。035监督管理**《医疗器械经营监督管理办法》
医疗器械2020年4月16日*主要内容1办法修订背景和主要特点2总则3经营许可与备案管理4经营质量管理5监督管理6法律责任7附则8医疗器械经营监管法规实施要求1办法修订背景和主要特点*1办法修订背景和主要特点*1办法修订背景和主要特点*1办法修订背景和主要特点*1办法修订背景和主要特点*01办法总共六章六十六条02分类管理03委托储存配送的监管要求04明确了《规范》是经营的基本要求05对第二类医疗器械经营企业进行现场检查06对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求07明确了跨辖区设置库房的备案要求08新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案09不需办理经营许可或者备案的条件《医疗器械经营许可证》的注销*可以不设技术培训和售后服务部门的要求01低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求02三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求03飞行检查制度04约谈制度05《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式和06编号规则07鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。082总则*第25号海南省人民代表大会常务委员会海南省人民代表大会常务委员会公告《海南省人民代表大会常务委员会关于进一步完善省直管市县管理体制的决定》已由海南省第四届人民代表大会常务委员会第十一次会议于2009年9月25日通过，现予公布，自公布之日起施行。2009年9月27日法律、法规、规章规定由设区的市人民政府及其所属部门行使的行政管理权，原则上下放给市县人民政府及其所属部门。《医疗器械经营质量管理规范》具体检查细则还未出台，继续适用《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》（2012年版）3经营许可与备案管理*
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