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分析方法的确认与验证管理规程

目的：明确分析方法的验证和确认的管理制度，确保所采用的检验方法科学、合理，使

检验结果的准确、可靠。

范围：适用于本公司的物料，中间产品，中间过程控制和产品的理化分析方法的验证和

确认，清洁方法的验证。

职责：质量管理部、检测中心对本规程的实施负责。

1、内容：

1.1分析方法验证

药品质量标准分析方法验证的目的是证明所采用的方法适合相应的检测要求。符合

下情形之一的，应当对检验方法进行验证。

1)采用新的检验方法；

2)检验方法需要变更的；

3)采用《中国药典》及其它法定标准未收载的检验方法；

4）法规规定的其它需要验证的检验方法；

表1：不同检验项目需要的验证不同：

鉴别杂质

内容含量测定及溶出量测定

项目定量限度

准确度-+-+

精密重复性-+-+

度中间精密度-+①-+

专属性②++++

检测限--③+-

定量限-+--

线性-+-+

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检测范围-+-+

耐用性-+-+

注：①.已有重现性的可不需通验证中间精密度；

②.如一种方法不够专属可用其它方法予以补充；

③.视具体情况予以验证。

④．+正常要验证的内容，-表示不要验证的内容。

1.2在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。

1.3当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容

决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。

1.4当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法

的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入

1.5当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量

时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、

线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。

1.6当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。如分析方法完全改变，则应按新方法

进行完整的验证。

2.方法验证的一般原则

2.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即

可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、

装量、硫酸盐等。

2.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法