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第一章YY/T0287-2003idtISO13485:2003标准概述

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

ISO13485:2012

GB/T19001-2008idtISO9001:2008

质量管理体系要求

一、基础知识

1、什么叫ISO？

2、什么是ISO9000标准和ISO9001标准

GB/T19001-2008

3、质量管理体系

4、什么是ISO13485标准？

YY/T0287-2003

5、过程方法

质量管理体系的持续改进

管理职责

顾客

顾客

资源管理测量、分析满意

和改进

输入输出

产品

需求实现产品

图释：

增值活动

信息流

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图1以过程为基础的质量管理体系模式

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二、2008版ISO9001标准的主要特点

2008版ISO9001标准是2008-12-30发布，2009-03-01实施。

2008版质量管理体系标准至少有以下特点：

1）通用性更强，可适用于所有产品，不同类型和不同规模的组织。

2）采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程之间的联系

和相互作用。

3）把质量管理看作是组织管理体系的一个组成部分，便于与其它管

理体系相容与整合。

4）强调了最高管理者的作用，强调了法规要求。

5）更加注重质量管理体系的有效性和持续改进。

Y

三、ISO13485：2012标准和Y/T0287-2003标准的主要特点

Y

（Y/T0287-2003标准）

ISO13485：2012标准除了具有与ISO9001：

2008标准的共同特点外，还具有其本身的一些特点：

1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准

2、突