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乳酸钠林格注射液等6个注射剂药学研究技术要求

根据《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工

作的公告（2020年第62号）》对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品

注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用

水等，此类品种无需开展一致性评价，鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品

注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提

升相关研究。

为推进注射剂的质量提升工作，药审中心组织撰写了乳酸钠林格注射液、醋

酸钠林格注射液、复方醋酸钠林格注射液、碳酸氢钠林格注射液、碳酸氢钠注射

液、甘露醇注射液等六个品种的药学研究技术要求（以下简称本《技术要求》），

旨在为该类品种的研发提供技术指导。本《技术要求》是对上述品种的一般技术

要求，药品上市许可持有人应在对产品及工艺不断深入理解的基础上，进一步加

强药品研发、生产、包装、运输、贮藏环节的控制，建立全过程的药品质量控制

体系，全面提升药品的质量控制水平。

（一）共性技术要求

作为注射剂仿制药，除满足仿制药注册申报的要求外，还应符合《化学药品

注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等技术要求。

1、处方

产品的处方组成包括活性成分与注射用水，处方中如使用pH调节剂，需在

处方中列出pH调节剂名称，明确pH调节剂用量范围。不应添加抑菌剂。

过量投料建议参考ICHQ8相关要求。

2、生产工艺

2.1工艺研究

按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。注

意以下方面：

（1）参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》

进行灭菌条件筛选。

（2）为了有效控制热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产过程等的控

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制。

（3）参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南

（试行）》等指导原则，对所用的塑料组件系统进行相容性研究。

（4）过量灌装应符合相关指导原则要求。

2.2工艺验证

（1）灭菌工艺验证

参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》等指

导原则，提供完整的灭菌工艺验证资料。

（2）生产工艺验证

提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。

参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》的要求进行

包装系统密封性验证。

3、原辅包质量控制

3.1原料、辅料

制剂生产商需结合原料药生产工艺，根据现有指导原则和相关文件对原料药

的质量进行充分研究与评估，必要时增加有关物质、细菌内毒素、微生物限度等

检查，以满足注射剂工艺和质量的控制要求。

辅料应符合注射用要求，制定严格的内控标准。

3.2包材

注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的包

材标准，或USP、EP、JP的要求。需关注包材标准中的灭菌适应性试验条件和制

剂的灭菌条件，判断包材能否耐受制剂的灭菌条件。

根据药品的特性和临床使用情况选择能保证药品质量的包装材料和容器。不

得使用国家