医疗器械管理的发展史.ppt

医疗器械管理

的发展史

消毒供应中心——武小敏1中外医疗器械的发展史医疗器械的管理医疗器械的前景234医疗器械的分类医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。中国医疗器械发展史砭砭biān“石刀”、“石针”；表示以石针穿刺脓包以排脓。古代的砭石是用来刮沙、刺血、按摩经络等多用途的质地似玉非玉的一种鹅卵石。青铜“砭镰”——中国最早的青铜手术刀做工精细，形制像一把缩小的“戚”或平头的“戈”。刃口锋利，明显有打磨过的痕迹。三指捏拿，操作方便，如同刀片一般，可精细削割人体器官。此物从装饰形制看，至少到战国，可以说是中国已知最早的青铜手术刀！针灸西方医疗器械进入中国清朝道光23年（1843年），清政府鸦片战争战败后，上海被迫开埠，西方医疗器械开始进入中国。至20世纪初，我国医疗器械市场几乎完全被外商独占。医疗器械发展进程供不应求、管理起步的阶段；质量矛盾上升、行政监管开始的阶段；把安全性、有效性摆上日程的阶段，走上法制化监督管理的阶段；根据行政许可法”，规范执法行为；加强日常监管，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性。1949年10月卫生部管理医疗器械的生产、供应和质量；1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部；1956年医疗器械管理划交一机部仪表局；1960年9月医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局；1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督。国外医疗器械发展现状医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，其产品聚集和融入了大量现代科技的必威体育精装版成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳产业，是21世纪十分活跃的新经济增长点，其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平，目前发达国家人均医药卫生消费药和械的比例已达到1：1。国外医疗器械发展史医疗器械的标准与分类通用标准一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。例：ISO10993GB/T16886医疗器械生物学评价标准IEC60601GB9706医用电气设备安全标准医疗器械的标准与分类管理标准一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技术工作作出的规定。例：ISO14971YY/T0316医疗器械---风险管理医疗器械的标准与分类、产品标准对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一品种，都可以用一个产品标准来体现。例：GB16174.1-1996心脏起搏器GB12279-1990人工心脏瓣膜标准医疗器械的分类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。简易呼吸器血糖仪血压计、听诊器植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、输液器、植入物、心脏起博器、血液净化设备、人工器官等。