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医药公司仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度

仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、

《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，规范公司所有医疗

器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理,特制订本制度：

一、仓库贮存

1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库

(区)、分类存放,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分

(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为

红色），退货产品应当单独存放。

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放。

3、库房的条件应当符合以下要求：

（1)库房内外环境整洁，无污染源;

（2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;

(3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

(4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理.

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。

5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等

措施。

6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认,并填写

“安全卫生检查表”。

7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装

图示要求，避免损坏医疗器械包装。

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8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、

灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损.

10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人

员不得有影响医疗器械质量的行为。

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品.

12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企

业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

二、库存养护

1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措

施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放.

2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度

检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。

可以可以按照按照“三三四“三三四循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周

期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30％，第三个月循环库存的

40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知

单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”.

3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿

度超过规定范围时应及时采取降温、除（增)湿等各种有效措施，并认真填写“库

房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存

医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。

4、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检,

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如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认

为需要抽检的品种等.当发现不合格品