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医疗器械不良事件管理制度

医疗器械不良事件管理制度

医疗器械不良事件检测和管理制度

为加强我院医疗器械不良事件检测和管理工作，根据国家《医疗器械管理条

例》《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责。1、成立医疗器械不良事件检测领导

小组。组长：靳双周

副组长：梁宝惠曹俊玲齐保全

成员：郑海军张素青张武奎张正安张有才郜建伟吕海东张占军聂爱玲董晓龙郭

斌孙晓林别志强赵永马顺利张俊杰姬馨彤薛春明车建国皇甫胜利朱保国马凯李军民

裴青山申启东

下设医疗器械不良事件监测管理办公室，日常工作及会议召集、会议记录由医

疗器械不良事件监测管理办公室负责。医务处、护理部、器械科等临床科室要积极

配合工作，领导小组履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定，修

改、监督和落实。

（2）负责医院医疗器械不良事件的宣教工作。

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织

召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用

高风险医疗器械时的规范操作。

5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事

件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传

达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。

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2、日常监测：医务处、护理部、器械科共同负责医疗器械不良事件的日常监

测工作，及时向临床医师反馈不良事件监测工作指南的各种信息，积极宣传贯彻培

训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南。

定期总结：每年1月5日前将上一年度医疗器械不良事件监测工作的总结报告

提交给医疗器械不良事件监测管理办公室，并保存监测的原始资料备案。

监督管理：医疗器械不良事件监测管理办公室每季度根据医疗器械的使用质量

和医疗器械不良事件报告表来监督医务处、护理部、器械科对医疗器械不良事件监

测的实际情况。

3、各相关科室设立医疗器械不良事件监测联络员（各科室主任或护士长担

任）各相关科室包括（心内科重症监护室消化科小儿科妇产科肾病科神经内外科心

胸外科骨科口腔疼痛科功能科放射科检验科医务处护理部器械科等科室），在领导

小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生的医疗器械不良事件立即填写《可疑医疗器

械不良事件报告表》一式三份，分别报医务处、护理部、器械科。

2、医务处、护理部、器械科经调查核实后，将材料上报医疗器械不良事件领

导小组办公室。

3、医疗器械不良事件检测管理办公室在各科室上报发生医疗器械不良事件

后，对导致死亡的事件于发现或知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害，可能导

致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向焦作市医疗器械不良事件监测技术机

构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向焦作市医疗器械不良事件监测

技术机构报告，并在24小时报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、器械科负责联系告知相关生产企业和经营单位。

5、医疗器械不良事件检测管理办公室保存医疗器械不良事件监测记录，对于

引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期