医疗器械审评中心概况及配套法规介绍.ppt

处长复核分管主任签发主审审评处内审评会议处室间联审会议专家咨询会议或函审药械联合审评否内部联合审评产品申请处主审提出处长复核申请处分管主任意见联审处分管主任意见联审处处长指定主审联审处出具审评意见是内部联合审评程序药械组合产品同类产品尚未在中国获准上市由局行政受理中心会同药品审评中心、器械审评中心负责申请产品属性界定。以药品作用为主的申报药品由局药品审评中心牵头审评以器械作用为主的申报器械由局器械审评中心牵头审评药品部分由药审中心同步审评并出具审评结论器械部分由器审中心同步审评并出具审评结论牵头单位汇总综合评价联合审评相关业务司行政审批药械组合产品审评程序创新医疗器械特别审批程序前期研究完备，产品定型，研究过程真实受控，数据完整可溯源。产品核心技术发明专利权主要工作原理/作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。创新医疗器械的定义：创新医疗器械特别审批申请审查受理部门通知书发送及资料归档预审会审确认综合业务处具体负责人员打印通知书审查办负责人签发综合业务处任务分解岗位结果公示申请综合业务处负责人复核审查办负责人签发同意不同意综合业务处负责人复核中国生物医学工程学会创新医疗器械审查办公室办公室网上公示创新医疗器械特别审批申请审查工作基本流程01收到创新医疗器械特别审批申请157项02经审查确定29个产品进入创新医疗器械特别审批通道03批准9个产品上市。2015年创新医疗器械审批情况MTHFRC677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法:定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)C677T的基因型。Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法):体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化。运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）:该产品采用多重实时荧光MGB-TaqMan探针PCR法，对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测，用于脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助分子诊断。2015年体外诊断试剂创新产品简介质量管理体系核查工作程序任务主体：省/自治区/直辖市药监部门，总局技术审评中心必要时参与。02适用范围：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。01核查启动资料递交资料审查现场检查检查结果基本流程核查启动总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内,通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。01注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品品药品监督管理部门提交体系核查资料。02。。。03部分注册申报资料04医疗器械：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床实验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单05体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）资料递交资料审查省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情进行现场检查，避免重复检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展核查。检测样品和临床试验样品真实性核查样品生产的原材料采购、过程检验、出厂检验等记录样品批号与生产记录批号的一致性应该留样的是否留样现场检查检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。检查结果医疗器械应急审批程序关于应急一目的意义为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。我国境内尚无同类产品上市的项目。01虽有同类产品上市但供不应求的项目。02范围：关于应急二企业提出申请1国家局设立特别专家组进行评估、审核和确认（3个工作日）并通知企业2应急产品的确认：关于应急三0102030405生产许可5