散剂颗粒剂与胶囊剂.ppt

软胶囊(胶丸)滴制法生产过程示意

第133页,共148页，星期六，2024年，5月自动旋转轧囊机旋转模压示意图

第134页,共148页，星期六，2024年，5月2、制备方法工艺流程与设备滴制法是将药物均匀分散在熔融的基质中，再滴入不相混溶的冷却液里，冷凝收缩成丸的方法。一般工艺流程：常用的冷却液有：液体石蜡、植物油、二甲基硅油和水等。药物混悬或熔融滴制冷却+基质洗丸干燥选丸质检分装第135页,共148页，星期六，2024年，5月质量检查外观水分∠9%装量差异崩解度与溶出度v包装储存20粒，超出限度的不得多于2粒，或有一粒超出限度1倍。平均重量差异限度0.30g以下±10.0%0.30g及以上±7.5%第136页,共148页，星期六，2024年，5月四、肠胶囊剂的制备肠溶胶囊制备有两种方法：一种方法是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素的影响较大，使其肠溶性极不稳定。另一种方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料，其肠溶性较稳定。第137页,共148页，星期六，2024年，5月本混合速度快，在旋转混合机中效果最好第101页,共148页，星期六，2024年，5月第102页,共148页，星期六，2024年，5月此种混合机的特点是：混合速度快，混合度高，混合量比较大也能达到均匀混合，混合所需动力消耗较其它混合机少。第103页,共148页，星期六，2024年，5月分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。常用的方法：目测法、重量法、容量法。（三）分剂量第104页,共148页，星期六，2024年，5月（四）包装贮存散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。包装材料：纸、塑料袋、玻璃瓶包装方法：储存：密封储存第105页,共148页，星期六，2024年，5月1）均匀度取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。2）水分取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0％。3）装量差异单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。此外，还应按《中国药典》附录中的“微生物限度检查法”作卫生学检查，并应符合有关规定。三、散剂的质量检查散剂装量差异限定要求第106页,共148页，星期六，2024年，5月4）吸湿性散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。散剂的质量检查临界相对湿度（criticalrelativehumidity,CRH)是水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的CRH约等于各组分CRH的乘积，因此，这类药物混合或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地防止吸潮。第107页,共148页，星期六，2024年，5月三、颗粒剂颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。第108页,共148页，星期六，2024年，5月颗粒剂的特点（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；（2）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；（3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；（4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。第109页,共148页，星期六，2024年，5月颗粒剂的制备颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。①制软材药物与稀释剂崩解剂溶剂或黏合剂②制湿颗粒（流化制粒）③湿颗粒的干燥④整粒与分级得到一定粒度的颗粒⑤包衣、质量检查第110页,共148页，星期六，2024年，5月①外观：颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。②粒度：除另有规定外，一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛内轻轻筛动3分钟，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。③干燥失重：取供试品照药典法测定，除另有规定外，不得超过2.0％。颗粒剂的质量检查第111页,共148页，星期六，2024年，5月颗粒剂的质量检查④溶化性：取供试颗粒剂10g，加