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克林霉素磷酸酯注射液基本工艺作业规程--第1页

文献名称克林霉素磷酸酯注射液（4mL:0.6mg）工艺规程

文献编号STP.SC-GY-

起草人起草日期年月日

审核人审核日期年月日

批准日期年月日

批准人

执行日期年月日

颁发部门生产部版本号1分发号

分发部门

目

建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)工艺规程，使产品生产规范

化，保证生产出产品质量稳定，均一和有效。

范畴

合用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)生产。

责任

质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺

员。

编制根据

药物生产质量管理规范（98年版）

克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)质量原则

工艺规程编制规范SMP.QM-GF-010

内容

1产品名称及剂型

1.1产品名称：克林霉素磷酸酯注射液

1.2汉语拼音：KelinmeisuLinsuanzhiZhusheye

1.3英文名：ClindamycinPhosphateInjection

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1.4剂型：注射剂

2产品概述

2.1性状：本品为无色或微黄色澄明液体，

2.2重要成分：克林霉素磷酸酯。

2.3适应症：

（1）用于革兰阳性菌引起下列各种感染性疾病：

①扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。

②急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感

染等。

③皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手

术后感染等。

④泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。

⑤其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。

（2）.用于厌氧菌引起各种感染性疾病：

①脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。

②皮肤和软组织感染、败血症。

③腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。

④女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓

肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

2.4用法用量：本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，

每0.3g需用50～100mL生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成不大于6mg/mL浓

度药液，缓慢滴注，普通每分钟不超过20mg。

（1）轻中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次给药（q12h～q6h）；

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小朋友一日按体重15～25mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。

（2）重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次给药（q12h～q6h）；

小朋友一日按体重25～40mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。

2.5贮藏