PICS GMP无菌药品附录.pdf

1、本文档共88页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

PIC/S国际药品认证合作组织

我国医药管理当局已经通过PIC/S的预申请审查，2023年正式申请加入PIC/S

PIC/SGMPANNEX1MANUFACTUREOFSTERILEMEDICINAL

PRODUCTS

2023-8-25生效

其中8.123条推迟一年生效，即2024-8-25生效

中英文双栏，中文系电脑翻译，仅供参考。

188

文档图Documentmap

章节编号总体概述SectionNumberGeneraloverview

1.范围包括可应用附件一般原则的其他领1.ScopeIncludesadditionalareas(otherthansterile

域（无菌产品除外）。products)wherethegeneralprinciplesoftheannexcanbe

applied.

2.原理适用于无菌产品生产的一般原理。2.PrincipleGeneralprinciplesasappliedtothemanufactureof

sterileproducts.

3.药品质量体系（PQS）3.PharmaceuticalQualitySystem(PQS)

强调PQS应用于无菌产品时的具体要求。HighlightsthespecificrequirementsofthePQSwhenappliedto

sterileproducts.

4.PremisesGeneralguidanceregardingthespecificneedsfor

4.场所有关场所设计具体需求的一般指premisesdesignandalsoguidanceonthequalificationof

南，以及有关场所资格（包括屏障技术的使premisesincludingtheuseofBarrierTechnology.

用）的指南。

5.EquipmentGeneralguidanceonthedesignandoperation

5.设备设备设计和操作的一般指导。ofequipment.

6.公用设施有关水、煤气和真空等公用设6.UtilitiesGuidanceregardingthespecialrequirementsof

施特殊要求的指南。utilitiessuchaswater,gasandvacuum.

7.人员特定培训、知识要求的指导7.PersonnelGuidanceontherequirementsforspecific

和技能。还提供有关人员资格的指导。training,knowledge

andskills.Alsogivesguidanceregardingthequalific

该用户很懒，什么也没介绍

咨询Ta 进入空间

更多 >