有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共28页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
PDATR57（中文）生物技术产品的分析方法验证与转移--第1页
PDATR57（中文）生物技术产品的分析方法验证与转移
AnalyticalMethodValidationandTransferforBiotechnology
Products
生物技术产品的分析方法验证与转移
TechnicalReportNo.57
技术报告第57号
ISBN:978-0-939459-41-4
2012ParenteralDrugAssociation,Inc.Allrightsreserved.
1Introduction简介(1)
1.1ScopeandPurpose范围与目的(1)
2GlossaryofTerms术语(5)
2.1ListofAbbreviations缩略词(15)
3GeneralAssessmentofMethodValidationReadiness方法验
证准备的一般评估(16)
3.1GeneralRiskAssessmentProcess一般风险评估流程(21)
3.2SettingAMVProtocolAcceptanceCriteria制定AMV方案
验收标准(25)
3.2.1Rationale理论依据(25)
3.2.2ConsistentRiskAssessmenttoSetAcceptanceCriteria
通过持续风险评估来制定验证
标准(26)
3.3ExampleforAMVProtocolAcceptanceCriteriaAMV方案
验收标准示例(27)
3.3.1SettingandJustifyingAcceptanceCriteriafortheAMV
Protocol制定和论证AMV方案
验收标准(29)
PDATR57（中文）生物技术产品的分析方法验证与转移--第1页
PDATR57（中文）生物技术产品的分析方法验证与转移--第2页
4AnalyticalMethodValidation分析方法验证(31)
4.1AMVCharacteristicsAMV项目(34)
4.1.1Accuracy准确度(34)
4.1.2RepeatabilityPrecision重复精密度(36)
4.1.3IntermediatePrecision中间精密度(36)
4.1.4Reproducibility(Precision)重现性（精密度）(38)
4.1.5Specificity专属性(38)
4.1.6Linearity线性(38)
4.1.7Range范围(39)
4.1.8DetectionLimit(DL)检测限(40)
4.1.9QuantitationLimit(QL)定量限(40)
4.1.10TypicalAMVExecutionMatrix典型AMV执行矩阵(41)
4.2AdditionalAMVCharacteristicstobeConsidered其他应
考虑的AMV项目(42)
4.2.
文档评论（0）