医疗器械风险管理2014版.pptxVIP

北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;培训开始;课程内容;关于医疗器械风险管理的认识;CFDA2014年05月07日发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013年度）》。

2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238,650份，与2012年相比增长31.7%。

2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34,524份，共计34,599份，占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%，比2012年的23,548份增长了46.9%。;;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;;;;;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;风险管理标准各阶段发展;风险管理国际标准;ISO14971:2007标准框架;标准引言;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;2术语和定义;危害、损害之间的关系举例;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;;2术语和定义;2术语和定义;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;2术语和定义;2术语和定义;2术语和定义;2术语和定义;2术语和定义;2术语和定义;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;;3.1风险管理过程;3.1风险管理过程;3.1风险管理过程;图1风险管理过程示意图;3.1风险管理过程;;3.2管理职责;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;;3.2管理职责;3.2管理职责;;3.2管理职责;3.3人员资格;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;3.3人员资格;;3.4风险管理计划;3.4风险管理计划;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;3.4风险管理计划;3.4风险管理计划;3.4风险管理计划;;3.4风险管理计划;3.4风险管理计划;3.4风险管理计划;3.4风险管理计划;关于风险的可接受准则;;图D.1风险图示例;风险可接受的基本理念;什么是风险可接受准则;;风险的可接受性准则举例;风险的可接受性准则举例;;召回分级(卫生部令第82号);风险可接受准则示例一;风险可接受准则示例二;风险可接受准则示例二;风险可接受准则示例二;制定风险可接受性准则的方法和思路;北京国医械华光认证有限???司（CMD）;3.5风险管理文档;3.5风险管理文档;;3.5风险管理文档;;3.5风险管理文档;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;;;;;;4.1风险分析过程;4.1风险分析过程;4.1风险分析过程;4.1风险分析过程;北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4.2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定

标准原文

对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。上述文件应保存在风险管理文档中。

注1：在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。注2：附录C，包括了那些与用途有关的问题，可以用作判定影响安全性的医疗器械特征的有用指南。

用查看风险管理文档的方法检查符合性。;北京国医械华光认证有限公司（CMD）

4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定

摘要说明：

对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定是风险分析的第一步，可以通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。

附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题(原28个问题，新版附录C增加至34个问题）

对于IVD产品可参考附录H2.1、H2.2、H2.3。

软件.doc;4.3危害的判定;4．3危害的判定;4．3危害的判定;5.1风险分析;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;4.4估计每个危害处境的风险;4.4估计每个危害处境的风险;;4.4估计每个危害处境的风险;;;;;4．4估计每个危害处境的风险;4．4估计每个危害处境的风险;2;;风险估计示例;风险估计示例;;图D.5:半定量风险估计示例;;5.风险评价;5.风险评价;5.风险评价;;;图D.5:半定量风险评价矩阵示例;图D.8:半定量风险评价矩阵示例;;6．1降低风险;6.2风险控制方案分析;6.2风险控制方案分析;6.2风险控制方案分析;6．2风险控制方案分析;;6．2风险控制方案分析;6．2风险控制方案分析;6．2风险控制方