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药品管理法知识培训
目录
内容综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1药品管理法的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.2培训目标与内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
药品管理法的基本框架．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
药品安全管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
3.1药品不良反应监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
3.1.1监测体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.1.2监测报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.2药品召回管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
3.2.1召回流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
3.2.2召回责任．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
3.3药品安全风险控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.3.1风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
3.3.2风险沟通．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
违法与法律责任．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
4.1违法行为种类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
4.1.1未经许可生产、经营药品．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
4.1.2药品质量问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
4.1.3药品广告违规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
4.2法律责任．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
4.2.1行政责任．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
4.2.2刑事责任．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
4.2.3民事责任．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
药品管理法实施与监督．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
5.1实施主体．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
5.1.1国务院药品监督管理部门．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
5.1.2地方药品监督管理部门．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
5.2监督检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
5.2.1监督检查制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
5.2.2监督检查措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
5.3法律责任追究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
案例分析与讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
6.1典型案例解析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
6.1.1药品注册案例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45
6.1.2药品生产案例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46
6.1.3药品经营案例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47
6.2案例讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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