项目7颗粒剂制备13讲解.ppt

项目7颗粒剂制备1.掌握颗粒剂的概念、特点、处方组成、制备方法、生产工艺及质量检查。2.熟悉颗粒剂的分类及质量要求。3.了解颗粒剂的包装与贮存。【学习目标】【知识图谱】任务7.1颗粒剂工艺制备【任务描述】颗粒剂是临床常用的固体剂型之一，在此基础上可进一步加工制成胶囊剂和片剂。本任务主要是学习颗粒剂的定义、特点、分类、处方组成和制备方法，按照颗粒剂的生产工艺流程，完成颗粒剂制备。【知识准备】定义：颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂主要用于口服，可直接吞服，也可用水冲服。7.1.1基础知识【知识准备】优点：1.与散剂相比，飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小，制粒后可防止各种成分的离析，且便于分剂量。2.与汤剂相比，体积小，且可通过加入着色剂、矫味剂，制成色、香、味俱佳的颗粒，便于服用。3.与片剂、胶囊剂相比，分散度大，有利于药物的吸收及发挥疗效。4.颗粒剂性质稳定，运输、携带、贮存比较方便。5.必要时，可对颗粒进行包衣，使颗粒具有防潮性，或制成缓控释或肠溶颗粒。7.1.1基础知识不足：1.多种颗粒的混合物由于颗粒大小不均匀或密度差异较大会导致剂量不准确。2.包装不严密时，容易潮解、结块。【知识准备】7.1.1基础知识颗粒剂的分类：【知识准备】7.1.2工艺流程【任务实施】7.1.3物料准备将药物与辅料进行粉碎、过筛、混合，以80～100目为宜。根据制剂需要可加入适宜的辅料，如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂、矫味剂等。有时根据需要也可加入崩解剂。【任务实施】7.1.4制粒将混匀的药物与辅料置于高速搅拌制粒机盛料缸内，搅拌混合均匀，再加入适量的润湿剂或黏合剂，继续混匀，制成软材。软材经高速旋转的制粒刀（通常转速大于1000r/min）搅碎、切割形成均匀的颗粒，由出料口排出，再经整粒机（或摇摆式制粒机）整粒制成湿颗粒。制粒方法：挤压制粒、高速混合制粒、流化床制粒、喷雾制粒、转动制粒等。【任务实施】7.1.5干燥湿颗粒整粒后，应立即干燥，以防止结块或受压变形。将待干燥的物料投入干燥器料斗，空气经中效过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所需要的温度，经料斗底部的多孔板，使料斗内物料流化同时除去水分而干燥。干燥温度取决于物料性质，通常以50℃～80℃为宜，对热稳定的药物，可提高至80℃～100℃。颗粒剂的干燥程度，通常以水分控制在3%为宜。干燥方法：厢式干燥、流化床干燥、真空干燥、红外干燥、微波干燥等。【任务实施】7.1.6整粒湿颗粒在干燥过程中会发生粘连、结块，形成大块状，因此干燥后需进行整粒。通常采用筛分法，即将颗粒通过一定孔径的筛网，使粘连、结块的颗粒散开，同时获得均匀颗粒。通常筛去过粗（一号筛）和过细（五号筛）的颗粒。整粒设备：锥形整粒设备和摇摆整粒设备。【任务实施】7.1.7总混为保证颗粒的均匀性，将制得的颗粒置于混合筒中进行混合，从而得到一批均匀的颗粒。若制剂处方中含有挥发油，可直接加入颗粒分级筛出的细粉中，再与全部干颗粒混匀；若挥发性药物为固体，可制成其乙醇溶液，然后喷洒在干颗粒中，混匀后，密闭数小时，使挥发性药物渗入颗粒中。【任务实施】7.1.8分剂量与包装将制得的颗粒进行含量、粒度等质量检查，合格后按剂量装入适宜袋中。一般采用自动颗粒分装机进行包装。【知识总结】1、颗粒剂是指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。2、颗粒剂的飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等较少；制粒后可防止各种成分的离析；起效快，贮运方便；颗粒进行包衣，可增加颗粒防潮性，也可制备缓释或肠溶颗粒。3、颗粒剂可分为可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。4、颗粒剂常用的制粒方法有挤压制粒法、高速混合制粒法、流化床制粒法、喷雾制粒法、转动制粒法、重压法和滚压法。5、湿颗粒的干燥方法包括：厢式干燥法、流化床干燥法、真空干燥法、微波干燥法等。6、湿法制粒的一般工艺流程为：粉碎、过筛、混合、制软材、制湿颗粒、干燥、整粒、混合、分剂量、包装。感谢聆听！