无菌液体制剂概述理论.ppt

化学灭菌法1.气体灭菌法主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌2.药液灭菌法常用灭菌药液第59页,共62页，星期六，2024年，5月常用灭菌参数1．D值意义：一定温度下将微生物杀灭90％（即使之下降一个对数单位）所需时间。D值因微生物种类、环境、灭菌温度不同而异。第60页,共62页，星期六，2024年，5月2．Z值Z为正值，单位为度。意义：灭菌时间减少到原来的10%，所需要升高的温度。在不同温度下对特定微生物在特定介质或环境中测得D值后，用logD对T图。第61页,共62页，星期六，2024年，5月3．F值干热灭菌在一定灭菌温度T下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。第62页,共62页，星期六，2024年，5月塔式蒸馏水器结构示意图1.蒸汽进口2.蒸汽选择器3.加热蛇管4.废气排出器5.溢流管6.水位玻管7.隔沫装置8.挡水罩9.第一冷凝器10.第二冷凝器11.排气孔第27页,共62页，星期六，2024年，5月多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控制面板冷凝器第28页,共62页，星期六，2024年，5月注：蒸馏法制备注射用水注射用水的收集、保存初馏液不要质检合格后收集防止微生物、微粒的再次污染80°C以上密封保存12内小时用完第29页,共62页，星期六，2024年，5月◆注射用油

常用的注射用大豆油：酸值不大于0.2

碘值为120--140

皂化值188--200

相对密度0.916--0.922

折光率1.472--1.476

矿物油和碳水化合物因不能被机体代谢吸收，故不能供注射用。

油性注射剂只能供肌内注射。第30页,共62页，星期六，2024年，5月◆其他注射用溶剂

1.亲水性非水溶剂乙醇、甘油、1，2-丙二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇400

2.亲油性非水溶剂苯甲酸苄酯、油酸乙酯、肉豆蔻酸异丙酯

第31页,共62页，星期六，2024年，5月（3）注射剂的主要附加剂

1.抗氧剂

2.抑菌剂

3.局部止痛剂

4.pH调节剂

5.等渗调节剂

6.其他附加剂增加药物的理化稳定性

抑制微生物生长

减轻疼痛或对组织的刺激性

增加主要的溶解度第32页,共62页，星期六，2024年，5月注射剂常用的抗氧剂、金属螯合剂和惰性气体类别名称常用浓度（％）应用范围抗氧剂亚硫酸钠0.1～0.2适合于偏碱性药液焦亚硫酸钠0.1～0.2适合于偏酸性药液亚硫酸氢钠0.1～0.2适合于偏酸性药液硫代硫酸钠0.1适合于偏碱性药液维生素C0.02～0.5适合于偏酸性药液焦性没食子酸酯0.05～0.1适合于油性药液金属螯合剂依地酸二钠0.01～0.05依地酸钙钠0.01～0.05惰性气体氮气二氧化碳第33页,共62页，星期六，2024年，5月注射剂常用的抑菌剂类型常用抑菌剂常用浓度（％）应用范围酚类苯酚0.5～1.0适合于偏酸性药液甲酚0.25～0.3适合于偏酸性药液醇类苯甲醇1.0～2.0三氯叔丁醇0.25