CNAS-SC16-2017 良好生产规范(GMP)认证机构认可方案.docxVIP

2017年01月01日发布2017年01月01日实施

CNAS-SC16

良好生产规范(GMP)认证机构认可方案

AccreditationSchemeforGMPCertificationBodies

中国合格评定国家认可委员会

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2017年01月01日发布2017年01月01日实施

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。

本文件是CNAS对实施良好生产规范（GMP）认证的认证机构提出的特定要求和指南，并与相关认可规则和认可准则共同用于CNAS对实施GMP认证的认证机构的认可。

本文件中，用术语“应”表示相应条款是强制性的。

本文件代替了CNAS-SC16:2014。

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良好生产规范（GMP）认证机构认可方案

1范围

1.1本文件提出了对实施良好生产规范（GMP）认证（以下简称GMP认证）的认证机构所应遵守的特定要求和指南,适用于CNAS对实施GMP认证的认证机构的认可工作。

1.2本文件R部分是对《认证机构认可规则》（CNAS-RC01）的补充规定和进一步说明。

1.3本文件C部分是对《管理体系认证机构要求》（CNAS-CC01）的补充要求。1.4本文件G部分是对相关认可准则的应用指南。

1.5除本文件的特殊规定或要求外，CNAS制定的认可规则和管理体系认证机构的认可准则和指南均适用，应同时满足这些文件的要求。

注：本文件的R部分、C部分分别是对CNAS认可规则（R和RC）类、认可准则（CC）的补充，其效力等同于相应类别的认可规范文件。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的必威体育精装版版本（包括任何修订）适用。

《乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则》

CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》

CNAS-RC01《认证机构认可规则》

CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》

CNAS-CC12《已认可的管理体系认证的转换》；

CNAS-CC14《计算机辅助审核技术在获得认可的管理体系认证中的使用》

3术语和定义

本文件采用CNAS-CC01中的有关术语和定义及下列术语和定义。

3.1GMP

是GoodManufacturePractice（良好生产规范）的简称，是食品企业在原辅材料采购，产品加工、包装及储运等过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置，以及卫生、生产过程、产品品质等管理应达到的条件和要求。

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R部分

R1认可程序

R1.1认可申请

R1.1.1申请认可的认证机构（以下简称“申请人”）应满足以下条件：

已按《管理体系认证机构要求》（CNAS-CC01）和本文件的要求建立了形成文件的质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内审和管理评审。通常情况下，在申请认可领域已完整实施了至少3个组织的认证，且申请人相应领域的质量管理体系已有效运行6个月。

R1.1.2申请人应提交《认证机构认可规则》（CNAS-RC01）5.1.2条款所要求的文件。

R1.2评审

CNAS依据认可规范对申请人实施评审，评价申请人的认证能力及其运作的符合性和有效性，评审包括文件评审、办公室评审和见证评审。

R1.2.1文件评审

CNAS根据认可评审方案指派认可评审组长或评审员负