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歡迎參加PPAP課程1
PPAP
生產性零組件核准程序
(第三版)涂順章2
PPAP的目的生產件批准的目的是確定供方是否已經了解顧客工程設計記錄和規範的所有要求,該過程是否具有潛在能力,以及在實際生產過程中按規定的生產節拍來生產滿足顧客要求的產品。3
應用PPAP須適用於散裝物料、生產材料、生產性零件或服務性零件內部和外部供應商,對散裝物料,PPAP並不要求,除非你的顧客要求。4
補充何謂散裝物料(一)大宗材料的例子如下,但不限於此,adhesive(粘著劑),sealants(密封劑),化學(rinses(清洗),polishes(亮光劑),additives(添加劑),treatments(處理劑),colors/pigment(顏色/染料),solvent(溶劑)),coating(涂料)(頂層涂料、底層涂料,primers,phosphates(磷酸鹽),surfacetreatment(表面處理劑),5
何謂散裝物料(二)enginecoolants(引擎冷卻劑,抗涷劑)fabrics(織物),filmandfilmlaminates(薄膜、薄板),ferrousandnon-ferrousmetals(含鐵或非含鐵金屬)(大宗鋼鐵、鋁、合金、錠);foundry(鑄造廠)(砂/silica(矽),合金或其它礦);燃料和燃料成分,玻璃和玻璃成份;潤滑劑(油、脂等);單體,pre-polymer(聚合物前體),,polymer(聚合物)(例如橡膠、樹指以及它們的前導);以及流體的績效(轉化、動力方向盤油、剎車油、冷卻劑)。
6
BULKMATERIAL:isasubstance(e.g.non-dimensionalsolid,liquid,gas)suchasadhesives,sealants,chemicals,coatings,fabrics,lubricants,etc.Abulkmaterialmaybecomeproductionproductionmaterialbecomeproductionmaterialifissuedacustomerproductionpartnumber(PRODUCTIONMATERIAL)GLOSSARY7
應用供應商的標準目錄生產或服務必須符合PPAP,除非客戶正式放棄。針對標準目錄的工裝在其尚在供應或使用期間PPAP必須維持。NOTE:其它信息可以參考第二部份顧客特定要求指導書,所有有關PPAP的問題都必須向客戶的認可行動提出。NOTE:顧客可以正式放棄對供應商的PPAP要求,但是放棄的項目須由客戶文件化。8
趨近APPROACHSHALL表示強制性要求。SHOULD表示強制性要求可以用比較有彈性的方法來達到。有標示“note”的段落是用來了解或澄清相關的要求,在“note”當中出現的“should”僅供指導。在術語表中所出現的信息必需使用以符合PPAP的要求。9
通則(GENERAL)供應商必須得到客戶產品核可行動的完全認可。新零件或產品。對先前提交不一致產品的糾正。因對設計記錄、規格或材料的工程變更造成產品修正。任何在I.3當中所提的要求。NOTE:如果有任產品認可的問題,連絡顧客核可的相關權責人員。10
有效的生產生產件是指在生產現場使用生產工裝、量具、過程、材料、操作者、環境和過程參數(如進給量/速度/循環時間/壓力/溫度)制造的零件用於PPAP的零件應取自有效的生產過程,典型的應是一小時到一個班次的生產,規定的產量至少為300個,除非顧客另有書面規定11
用多腔沖模、鑄模、工具或模型每腔生產的零件都應進行測量和對代表性零件進行試驗對散裝物料:沒有規定零件數目,如果被要求提交樣本,必須用一個方式來確認過程的操作是在“穩定狀態”。12
NOTE:對散裝物料,最近產品的生產履歷經常用來估計新產品或相似產品的初始過程能力或績效,當沒有相似產品的生產履歷或現存技術時,可能須有個有效用遏制計劃,一直到生產展示出能力或績效。13
PPAP要求供應商必須符合所有規定的要求,例如設計規定、規格,以及散裝物料,散裝物料要求檢查清單(見附錄F),任何結果超出規格將導致供應商不能提交零件,文件和記錄,必須努力改善製程以符合設計記錄的要求。如果供應商不能符合這些要求,可以和顧客接觸以決定適當的糾正措施。14
PPAP的檢驗和測試必須由合格的實驗室執行。當使用商業或獨立實驗室必須是經認可的。當使用商業或獨立實驗室時,測試結果必須有實驗室的抬頭或使用實驗室的格式。執行測試的實驗室名字、測試日期、以須測試使用的標準必須顯示。對任何的測試結果以空白來表示合格是不被接受的。15
供應商必須有下列應
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本人在医药行业摸爬滚打10年,做过实验室QC,仪器公司售后技术支持工程师,擅长解答实验室仪器问题,现为一家制药企业仪器管理。
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