项目12栓剂制备35讲解.pptx

项目12栓剂制备

学习目标（1）掌握栓剂的概念、特点、处方组成、制备方法、生产工艺及质量检查；栓剂常用的基质及基质的质量要求。（2）熟悉栓剂的分类及质量要求；栓剂基质和附加剂的选用。（3）了解栓剂的作用原理及基质用量计算。

任务12.1工艺制备本任务主要是学习栓剂的定义、特点、分类、处方组成和制备方法，按照栓剂的生产工艺流程，完成栓剂制备。

12.1.1基础知识12.1.1.1栓剂定义栓剂亦称坐药或塞药，是一种古老的固体剂型，在东汉张仲景的《伤寒论》中就有栓剂应用的记载。栓剂系指原料药物与适宜基质等制成供腔道给药的固体制剂。

12.1.1基础知识12.1.1.2栓剂特点栓剂常温下为固体，塞入腔道后，受体温影响融化、软化或溶解于分泌液，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用。一般情况下，对胃肠道有刺激性，在胃中不稳定或有明显的肝首过作用的药物，可以考虑制成直肠栓。

12.1.1基础知识12.1.1.3栓剂分类栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般为棒状。阴道栓可分为普通栓和膨胀栓。按制备工艺与释药特点又可以分为双层栓、中空栓和缓、控释栓。直肠栓形状阴道栓形状

12.1.1基础知识12.1.1.4栓剂吸收栓剂的给药途径不同，药物的吸收情况有差异，以最常用的直肠给药和阴道给药两种方式为例介绍栓剂中的药物吸收情况。直肠内的吸收途径与栓剂塞入肛门的深度有关。栓剂愈靠近直肠下部，栓剂中药物吸收时不经过肝脏的量就越多。当栓剂距肛门2cm时，给药总量的50%~70%不经过肝脏；当栓剂距肛门6cm时，在此部位吸收的药物，大部分要经过直肠上静脉进入门肝系统，药物会受肝首过效应。阴道给药时由于影响因素过多，主要发挥的是局部治疗作用。

12.1.1基础知识12.1.1.5栓剂基质与附加剂常用的栓剂基质可分为水溶性基质和油脂性基质两大类。(1)水溶性基质：甘油明胶、聚乙二醇类(PEG)、聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯类。(2)油脂性基质：可可豆脂、半合成或合成脂肪酸甘油酯。(3)栓剂常用附加剂包括硬化剂、增稠剂、乳化剂、吸收促进剂、着色剂、抗氧剂、防腐剂等。

12.1.2工艺流程栓剂基本制备技术有冷压法、热熔法与搓捏法。搓捏法适宜于脂肪型基质小量制备；冷压法适宜于大量生产脂肪性基质栓剂；热熔法适宜于脂肪性基质和水溶性基质栓剂的制备。其中最常用的制备方法为热熔法。热熔法的制备工艺流程图

1.栓剂系指原料药物与适宜基质等制成供腔道给药的固体制剂。2.栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓等。新型栓剂包括双层栓、中空栓、缓（控）释栓等。3.栓剂可发挥局部或全身治疗作用，使用简便，剂量准确，适用于不能或者不愿口服给药的患者。4.栓剂的基质包括油脂性基质和水溶性基质。5.栓剂的制备方法有搓捏法、冷压法和热熔法三种。知识总结

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