片剂的分析讲解.pptx

片剂的分析

一、性状片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。《中国药典》2020年版规定：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性。

二、常规检查片剂的常规检查项目有重量差异和崩解时限。除另有规定外，《中国药典》2020年版规定：检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查；检査溶出度的片剂，一般不再进行崩解时限检査。

（1）定义：是指按规定方法测定每片的重量与平均片重之间的差异程度。（2）检查意义：控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。（3）检查方法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量。1．重量差异

（4）结果判断：每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

（5）注意事项①平均片重0.30g以下的片剂用精度0.1mg的电子天平；平均片重0.30g或0.30g以上的片剂用精度1mg的电子天平。②称量过程中，避免用手直接接触供试品；已取出的药品，不得放回供试品原包装容器内。

③超出重量差异限度的药片宜另器保存。④平均片重保留三位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异限度。⑤检查含量均匀度的片剂不需检查重量差异。

（1）定义：指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒全部通过筛网（不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外）所需的时间限度。（2）检查意义：片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的。（3）检查仪器：升降式崩解仪。2．崩解时限

（4）操作步骤：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时，筛网在水面下15mm处，升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查。

（5）结果判断：各片均应在规定时间内全部崩解。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬芯者，可作符合规定论。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。《中国药典》2020年版对不同类型片剂崩解时限检查的规定

（1）定义：系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。（2）检查意义：固体制剂中的药物只有溶解之后，才能被机体吸收。（3）测定方法：第一法（篮法）、第二法（桨法）、第三法（小杯法）、第四法（桨碟法）、第五法（转筒法）。（4）检查仪器：溶出度测定仪。3．溶出度

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