CNAS-GL42-2016 基因扩增领域检测实验室认可指南.docxVIP

2017年01月01日发布2017年01月01日实施

CNAS-GL42

基因扩增领域检测实验室认可指南

GuidanceontheAccreditationingeneamplification

TestingLaboratory

中国合格评定国家认可委员会

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前言

本文件是对CNAS-CL62:2016《实验室认可准则在基因扩增领域检测实验室的应用说明》的解释和说明，并不增加其他的要求。

本文件为首次发布。

2017年01月01日发布2017年01月01日实施

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基因扩增领域检测实验室认可指南

1适用范围

本指南旨在促进基因扩增领域检测实验室对认可技术的理解与执行。适用于申请认可的基因扩增检测实验室建立质量管理体系，已经认可的基因扩增检测实验室规范其质量和技术活动，也可供CNAS评审员在基因扩增检测实验室认可评审过程中参考使用。

2引用文件

GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》

GB/T20001.4《标准编写规则第4部分：试验方法标准》

4管理要求

4.1组织

4.1.2实验室有责任和义务保护本国的物种信息资源和基因资源，包括动物、植物和微生物等物种资源。

4.1.5c）适用时，实验室应在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中体现医学伦理，在采集、接受样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私。

4.4要求、标书和合同的评审

4.4.3评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作，如基因测序工作等。

4.4.5当核酸提取或基因扩增无法完时，应向客户做出说明。

注：测试样品过度加工、测试核酸样品含量不足或降解等原因，可能导致基因扩增无法进行。

4.6服务和供应品的采购

4.6.2分析过程所有实验仅用不含DNA酶和RNA酶的分析纯或生化试剂，所用的水应符合GB6682一级水的要求。适用时，自制试剂使用前应高压灭菌，不宜高压灭菌的试剂应使用超滤设备（孔径0.22μm）除菌。

4.13记录的控制

4.13.2适用时，基因扩增检测中应包括以下技术记录信息：

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a)样品的性状描述；

b)样品制备方法和使用的设备；

c)中间样品的标识；

d)检测方法的选择和验证；

e)检测对照的设置；

f)统计分析方法。

5技术要求

5.3设施和环境条件

5.3.3实验室总体布局和各部位的安排应减少潜在的对样本的污染和对人员的危害，原则上应设分隔开的工作区域，包括（但不限于）:

a)试剂配制与贮存区

用于试剂的配制和贮存（包括商业化的试剂），所有试剂的配制与分装。

b)核酸提取区

用于样品的前处理，核酸的提取、纯化与贮存，核酸提取质量检查等。样品前处理所用器皿应经过彻底清洗和高压消毒处理，并单独使用。用过的器皿应采取措施消除核酸的污染，否则不可重复使用。

进行RNA检测的实验室，在此区域内应有专门的RNA操作区。

c)核酸扩增区

用于扩增反应体系的配制和模板的加入，核酸扩增。

d)扩增产物分析区

用于扩增产物的检测和确认。若实验室仅采用全自动扩增检测仪（如实时荧光定量PCR仪），可将核酸扩增区与扩增产物分析区合并为一个区。

适用时，各分隔的工作区域设置缓冲间，缓冲间的压力为负压，与其相连的工作间为正压，工作间与缓冲间之间宜安装