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第二类医疗器械认证介绍质量组2018.09.17经营许可目录产品注册生产许可123产品注册法律法规获证方法获证难点法律法规《医疗器械注册管理办法》第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。第三十六条医疗器械注册证有效期为5年法规解读第二类医疗器械管理更为严格，实行注册管理第二类医疗器械注册需向省级单位申请广东省食品药品监督管理局业务受理处广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅广东省网上办事大厅440个工作日首次注册费81800元，延续注册费34000元（周期160天）5年中华人民共和国医疗器械注册证受理单位办理地址申请网址办理周期办理费用有效期获证方法详细办理流程、资料可参考附件获证难点周期太太太太太太太长，440个工作日临床评价资料的豁免，政策不清晰生产许可法律法规获证方法获证难点法律法规《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业法规解读即使采用代工方式，委托方也需要取得生产许可证受托方应取得生产许可证法律法规第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案第三十一条受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息法规解读委托方仍需办理委托生产备案，向省级单位申报受托方需要在其生产许可上新增委托方的产品信息《医疗器械生产监督管理办法》法律法规小结办理生产许可证、委托生产备案办理生产许可证、新增委托方的产品信息委托方受托方广东省食品药品监督管理局业务受理处广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅广东省网上办事大厅40个工作日免费5年医疗器械生产许可证受理单位办理地址申请网址办理周期办理费用有效期获证方法详细办理流程、资料可参考附件广东省食品药品监督管理局业务受理处广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅广东省网上办事大厅15个工作日免费医疗器械委托生产备案凭证受理单位办理地址申请网址办理周期办理费用获证方法详细办理流程、资料可参考附件获证难点委托方也需要办理生产许可证注册证完成后，才能办理生产许可证和委托生产备案凭证