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穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

临床药理学课后作业

班级：2014级康复五班姓名：徐嘉玙学号：20141380532

1.药物临床试验分期及各期的目的和意义是什么？

新药的临床试验一般分为四期。

Ⅰ期试验是在20-30例正常成年志愿者身上进行的药理学及人体安

全性试验，是新药人体试验的起始阶段。

Ⅱ期临床试验为随机双盲对照临床试验，观察病例应不少于100例，

主要对新药的有效性和安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验是新药批准上市前、试生产期间，扩大的多中心临床试

验，目的是对新药的有效性、安全性进行社会性考察，观察例数一般

不应少于300例。新药通过临床试验后，方能被批准生产、上市。

Ⅳ期临床试验是上市后在社会人群大范围内继续进行的新药安全性

和有效性评价，是在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应，也

叫售后调研，该期对最终确定新药的临床价值有重要意义。

目前研发领域又提出0期临床试验概念。0期临床试验是一种先于Ⅰ

期临床试验开展的研究。，

2.耐受性试验分组及最小初试剂量是怎样确定的？

从初始最小剂量到最大剂量之间分成若干组。组间距视药物毒性大小

而定。毒性较小可以少设几组。凡作用较强、毒性较大的药物，剂距

应缩小，以免出现严重的不良反应。各个实验组剂量由小到大逐组进

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行，不得在同一受试者中进行剂量递增的连续耐受性试验。

确定最小初始剂量：1)参考有同样药物临床耐受性试验(文献)，去其

起始量1/2作为起始剂量；’

2)参考有同类药物临床耐受性试验，去其起始量1/4作为起始剂量；

3)同类药临床治疗量的1/10开始;

4)’无参考时，根据临床前动物实验结果，推算起始量；

5）FDA推荐的药物安全起始剂量估计。

3.什么是TDM？TDM的意义是什么？哪些药物需要进行TDM？

TDM是治疗药物监测，又称临床药动学监测。是在药物治疗过程中，

测定血液或其他体液中的药物浓度，分析药物浓度与疗效及毒性间的

关系，进而设计及调整给药方案。

TDM是用药动学的方法对治疗方案及药效学进行综合评价的重要手

段，也是临床个体化用药的重要依据。

需要进行TDM的药物：

在下述情况或使用下述药物时，通常需要进行TDM。

1）药物的有效血药浓度范围狭窄。

2）血药浓度个体差异大

3）具有非线学动力学特性，尤其是非线性动力学过程发生在有效

血药浓度范围内或小于最低有效血药浓度时

4）肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经肝代谢消除（如利多卡

因，茶碱等）或肾排泄（如氨基苷类抗生素等）的药物时，以

及肠胃功能不良的患者服用经口服某些药物时

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5）长期用药的患者用药依从性下降，或某些药物长期使用后产生

耐药性、诱导（或抑制）肝药酶的活性而引起药效降低（或升

高），以及原因不明的药效变化

6）怀疑患者药物中毒，尤其当药物的中毒症状与剂量不足的症状

类似，而临床又不能明确辨别时。

4.个体化给药的意义是什么？如何做到给药个体化

药物剂量和所产生的药理效应存在很大的个体差异，因此应根据每个

患者的具体情况量身定制，给出理想方案。

做到个体化给药，应先了解影响血药浓度的因素1）明确药物的有效

血