任务注射用无菌粉末工艺制备讲解.pptx

任务17.3注射用无菌粉末工艺制备

【任务描述】注射用无菌粉末亦称粉针剂，本任务主要是学习注射用无菌粉末的定义、特点、分类、质量要求及制备方法，按照生产工艺流程完成注射用无菌粉末制备。

17.3.1基础知识【知识准备】注射用无菌粉末又称粉针，系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，—般采用无菌分装或冷冻干燥法制得。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。注射用无菌粉末在标签中应标明所用溶剂。

17.3.1基础知识【知识准备】注射用无菌粉末适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品。用一般药剂学稳定化技术尚难得到满意的注射剂产品时，也可制成注射用无菌粉末。

17.3.1基础知识【知识准备】注射用无菌粉末分为二种：1.用适宜方法制得的粉末无菌分装制得，呈粉末状，称为注射用无菌分装制品；2.用冷冻干燥工艺制得，呈块状，称为注射用冷冻干燥制品（简称冻干粉针）。

17.3.2工艺流程【知识准备】注射用无菌分装制品生产工艺流程

17.3.2工艺流程【知识准备】注射用冷冻干燥制品生产工艺流程

17.3.3测定产品低共熔点【任务实施】低共熔点是指在水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物（低共溶混合物）时的温度。通常在对新产品进行冻干之前，应先测出其低共熔点，以便控制冷冻温度在低共熔点以下，以保证冷冻干燥的顺利进行。测定低共熔点的方法有电阻法和热分析法。重点介绍注射用冷冻干燥制品工艺制备

17.3.4冻干前原辅料的处理【任务实施】冻干前的原辅料、西林小瓶需按适宜的方法处理，然后进行配液、无菌过滤和分装。

17.3.5配液、过滤和分装【任务实施】配液、无菌过滤和分装，其制备应在A级洁净条件下操作。当药物剂量和体积较小时，需加适宜稀释剂以增加容积。溶液经无菌滤过后分装在灭菌西林瓶内，容器的余留空间应较水性注射液大，一般分装容器的液面深度为1～2cm，最深不超过容器深度的二分之一。

17.3.6冷冻干燥【任务实施】预冻预冻是恒压降温过程，随着温度下降药液形成固体，一般应将温度降至低于共熔点以下约10～20℃，以保证冷冻彻底无液体存在。升华干燥冷冻干燥的主要过程是升华干燥，在此过程中不允许冰出现溶化。再干燥升华完成后使体系温度提高，具体温度根据制品的性质确定，如0℃或25℃，是保持一定时间使残留的水分与水蒸气被进一步抽尽的过程。保证冻干制品含水量1%，并有防止回潮作用。

17.3.7加塞、封口【任务实施】冷冻干燥后，从机器中取出分装瓶，加塞、封口。

17.3.8质量检查【任务实施】1.装量差异检查除另有规定外，注射用无菌粉末照《中国药典》（2020年版）四部注射剂（通则0102）检查，应符合规定。2.不溶性微粒检查注射用无菌粉末及注射用浓溶液照《中国药典》（2020年版）四部不溶性微粒检查法（通则0903）检查，均应符合规定。3.无菌检查按照《中国药典》（2020年版）四部无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。

【知识总结】1．注射用无菌粉末又称粉针，系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。2．注射用无菌粉末分为注射用无菌分装制品、注射用冷冻干燥制品。3．注射用无菌粉末是非最终灭菌药品。4．注射用冷冻干燥制品制备工艺流程：测低共熔点→原辅料、容器的处理→配液、过滤和分装→预冻→升华干燥→再干燥→加塞、封口→质量检查。

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