保健食品中免疫球蛋白IgG的测定 编制说明.docx

《保健食品中免疫球蛋白IgG的测定

标准（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2023年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2023〕37号），《保健食品中免疫球蛋白IgG的测定》（计划号T-424）列入修订计划，由全国特殊食品标准化技术委员会归口，由中国食品发酵工业研究院有限公司等单位共同组织完成起草修订工作。

（二）研究背景

免疫球蛋白（Ig）指具有抗体（Ab）活性或化学结构，与抗体分子相似的球蛋白，为Y字型结构，过去常被称为γ-球蛋白。免疫球蛋白是由两条相同的轻链和两条相同的重链通过链间二硫键连接而成的四肽链结构。Ig根据其亚基、电泳迁移率及重链恒定区的不同可以分为五类，即：免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgM、免疫球蛋白IgD和免疫球蛋白IgE。其中，免疫球蛋白IgG是最主要的免疫因子，并且在人体内占总血清免疫球蛋白含量的70%~80%左右。IgG是一种母体给幼崽传递特异性免疫力的主要载体，IgG能够结合、凝集抗原，具有中和毒素和病原微生物（如病毒）的作用。其他研究表明，IgG对人体和犊牛的免疫功能有有益影响，如防止腹泻、促进非特异性免疫、增强细胞免疫功能、体液免疫功能等。牛初乳中高浓度的免疫球蛋白主要来自血液的转移特别是IgG。牛初乳是主要免疫球蛋白的来源。所以，在保健食品中，以IgG为主要营养成分的产品多以牛初乳为原料。

IgG存在多种亚型，如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4，在牛初乳中富含IgG1和IgG2。因此，在使用GB/T5009.194-2003检测时，亲和吸附后洗脱解吸附时会造成IgG混合峰型分叉，较大峰宽，前延、拖尾明显，且无法与其他杂质峰分开，造成积分困难，导致无法准确定量。

为了提高结果精确度，对GB/T5009.194-2003《保健食品中免疫球蛋白IgG检测》标准进行修订，以确保牛初乳原料的质量控制以及保健食品中功效成分含量的精准测定，为企业提供检测依据，为保健食品品质监管提供有利技术手段。

（三）主要工作过程

2023年8月～2023年10月，成立标准修订组，确定标准制修订方案和工作计划，并开展了方法学验证。

2023年11月，全国特殊食品标准化技术委员会在北京召开《14项保健食品分析方法标准启动会》修订工作启动会，会上讨论了《保健食品中免疫球蛋白IgG的测定》的修订方案。

2023年11月～2024年11月，开展方法研究及实验室内方法验证工作。

2024年11月～2024年12月，开展新修订保健食品中免疫球蛋白IgG测定方法的实验室间方法验证工作。

2025年1月，起草工作组在前期工作基础上形成标准征求意见稿。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据

（一）标准编制原则

本标准修订遵循“先进性、实用性、统一性、规范性”的总原则，注重标准的通用性、适用性、先进性和可操作性。本标准修订以去除杂蛋白干扰、优化仪器条件、细化样品提取方法，以提高测试方法的准确度、精密度为基本原则，严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T20001.4-2015《标准编写规则第4部分：试验方法标准》的要求进行编写。本标准编写过程中力求做到技术内容的叙述正确无误，文字表达准确、简明、易懂；标准的构成严谨合理，内容编排、层次划分符合逻辑与规定。

（二）标准主要内容及其确定依据

1.标准名称

为《保健食品中免疫球蛋白IgG的测定》，与原标准一致。

2.适用范围

本文件描述了保健食品中免疫球蛋白IgG的测定方法。本文件第一法适用于保健食品中免疫球蛋白IgG的测定。

本文件第二法适用于保健食品中免疫球蛋白IgG单体的测定。

3.测定原理

第一法：试样经磷酸盐缓冲溶液超声提取、低温离心处理后，根据高效亲和色谱原理，使目标物通过磷酸盐缓冲溶液与蛋白G柱结合，经盐酸氯化钠水溶

液洗脱后，根据色谱峰的保留时间定性，外标法定量。

第二法：试样经ProteinG亲和柱净化后，经高效分子排阻色谱柱分离、紫外检测器检测，以保留时间定性，外标法定量

4.标准溶液的制备

4.1第一法

标准储备溶液（1.0mg/mL）：准确称取10mg（精确至0.01mg）免疫球蛋白IgG标准品，用50mmol/L磷酸盐缓冲溶液溶解并定容至10mL，于4℃冰箱中保存，保质期1个月