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保健食品生产企业食品安全自查要点

自查项目

序号

自查内容

自查记录（是否符合）

备注

1、质

量管

理体

系

1.1

企业应严格执行质量管理体系，明确质量方针和质量目标，应确保保健食品生产全过程可追溯。

1.2

企业应将保健食品生产质量管理体系的所有要求，系统地贯彻至从保健食品原料采购、生产过程到产品放行的全过程，确保企业实施的生产质量管理体系能够保证所生产的保健食品满足注册或备案要求。

1.3

文件、制度、记录、报告等与质量体系相关材料应当分类存放、条理分明，便于查阅。企业应在检查组提出查阅要求后，在检查组要求的时间内提供相应材料。

1.4

企业应定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地县级以上市场监管部门提交自查报告。

2.机构与人员

2.1

组织机构健全，各部门与人员的职责分工明确。

2.2

企业设立独立的质量管理部门且正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：①审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品；②审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；③批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；④审核和监督原辅料、包装材料供应商；⑤监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。

2.3

企业生产管理部门正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：①按照生产工艺和控制参数的要求组织生产；②严格执行各项生产岗位操作规程；③审核产品批生产记录，调查处理生产偏差；④实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序；⑤检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。

2.4

配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例是否不低于职工总数的5%。保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应管理要求。

2.5

企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作，食品安全管理人员经培训、考核合格后上岗。

2.6

生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应是专职人员，不得相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或质量管理经验。

2.7

采购人员等从事影响产品质量的工作人员，具有相关理论知识和实际操作技能，熟悉食品安全标准和相关法律法规。

2.8

企业具有两名以上专职检验人员，并具有中专或高中以上学历及相应检验能力。

自查项目

序号

自查内容

自查记录（是否符合）

备注

2.9

企业严格执行从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员具有有效的健康证明。

2.10

人员实际健康状况符合工作岗位的要求，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。

2.11

严格执行从业人员培训制度，识别培训需求，年度培训计划应落实，培训内容应根据不同岗位职责分别制定，至少包括保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识等，记录完整，对培训有效性进行评估。

3.厂房布局

3.1

生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，危及产品安全。

3.2

生产环境必须保持整洁，厂区的地面、路面及运输等不对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不互相妨碍。

3.3

厂房建筑结构保持完整，满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，同时便于进行清洁工作。

3.4

工艺设备布局和工艺流程符合生产工艺和洁净级别的要求，并能够完成保健食品全部生产工序。

3.5

生产车间的面积和空间与生产规模相适应，设备和物料有序安置，便于生产加工操作，有效防止差错和交叉污染。

3.6

生产车间分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，有效避免交叉污染。

3.7

保健食品洁净车间至少符合十万级洁净要求（含酒精度在35％以上的酒类保健食品参照洁净车间管理）。

3.8

在同一洁净车间内连续完成直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序。未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。

3.9

保健食品不得与药品共线生产，或生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。

4.设施设备

4.1

洁净车间的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形，或采取其他减少灰尘积聚、便于清洁的措施是否有效。

4.2

洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封，洁净车间内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间