任务5.3清场管理72讲解.pptx

任务5.3清场管理;;5.2.1基础知识

5.2.1.1清场

GMP规定，为了防止混药、差错、污染及交叉污染事故，各生产工序在生产结束，更换品种、规格、批号前及检修后，必须彻底清理生产场所，并填写记录。

清场是对每批产品的每一个生产阶段完成以后的清理和小结工作，是药品生产和质量管理的一项重要内容。

;5.3.1.2清场要求

要求：地面无积灰，无结垢，无积水。门窗，室内照明灯，排风扇，墙面，开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品。使用的工具、容器进行清洗，经检查无异物，无前次产品的遗留物。设备内外无前次生产遗留的药品痕迹，无油垢。非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗、消毒；凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器，应每天或每批清洗。包装工序调换品种、规格时，多余的标签及包装材料应全部按规定销毁或退库。;5.3.1.3清洁

清洁是指用物理方法除去设备、物体表面的污垢、尘埃和有机物等物质。

5.3.1.4清洁剂

常用的清洁剂有3～5%Na2CO3溶液或洗洁精1%（V/V）。

5.3.1.5消毒剂

常用的75%的乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液和2～5%甲酚皂溶液。需要注意，消毒剂每月互换一次，避免微生物产生耐药性。

;5.3.1.6清洁工具

要求：洁净区内不得使用带有木质、竹质等易滋长霉菌的清洁工具。;5.3.1.7清场记录

按GMP（2010版）规定，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。为了便于填写，清场记录应根据强查规程设计合适的表格供清场操作人员填写。;5.3.1.8清场合格证

清场结束，由质量管理员按“清场管理规程”中的清场内容及要求进行复查。检查合格，由质量管理员签发“清场合格证”。“清场合格证”一式二份（即正本、副本），正本随同当批生产记录，副本作为下一个批号的生产凭证附入下批生产记录。未领“清场合格证”不得进行下一批生产。;5.3.2清场流程

生产结束，换状态标志，清点物料数量（成品、中间品、剩余物料），办理移交手续，并记录；物料平衡计算、填写批生产记录；清洁设备，容器具和洁具清洗后定点存放；清场检查，由QA检查并签发“清场合格证”。;5.3.3设备的清洁;5.3.4生产区域的清洁;5.3.3设备的清洁;5.3.5地漏的清洁;【知识总结】

1.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。

2.从清场、清洁定义、清场要求、清场管理制度、清洁剂、消毒剂、清洁工具、清场记录、清场合格证等方面对清场管理知识认知并进行清场管理。

3.按清场要求及流程完成设备清洁、生产区域清洁及洁净区地漏清洁工作。;谢谢大家！