小游药物分析第一章绪论.ppt

解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则。把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。其有关规定具法定约束力。（1）凡例名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签等。按内容分类：1）（掌握）极易溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂中溶解。易溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂中溶解。溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂中溶解。略溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂中溶解。微溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂中溶解。极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂中溶解。几乎不溶或不溶——系指溶质1g（ml）在溶剂中。不到1ml1～不到10ml10～不到30ml30～不到100ml100～不到1000ml1000～不到10000ml10000ml不能完全溶解例药品的近似溶解度以下列名词表示A.极易溶解B.几乎不溶或不溶C.微溶D.溶解E.略溶1.系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解（）B系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解（）系指溶质1g（ml）能在溶剂不到lml中溶解（）系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解（）系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解（）1C2A3E4D52）有关检验方法和限度的规定（P9）原料药的含量百分数，除另有注明外，均按质量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，均系指。不超过101.0%例中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按干燥品计算，不得少于99.0％，这一含量应是盐酸苯海拉明的真实含量盐酸苯海拉明的规定限度盐酸苯海拉明的含量盐酸苯海拉明干燥品的含量按苯海拉明计算的含量对照品、标准品（P9掌握）用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。注意：对照品与标准品的区别030201标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或?g）计，以国际标准品进行标定。（使用生化方法测定的叫标准品）对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。（使用化学方法测定的叫对照品）标准品、对照品均应附有使用说明书、标准质量要求（包括水分等）、使用期限和装量等。01用于生物检定的标准物质02用于抗生素含量或效价测定的标准物质03用于生化药品含量或效价测定的标准物质04用于校正检定仪器性能的标准物质05用于鉴别、杂质检查的标准物质标准品系指对照品系指A.自行制备、精制、标定后使用的标准物质B.由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应的标准物质C．按效价单位（或?g）计D.均按干燥品（或无水物）进行计算后使用E.均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。本版药典采用的计量单位：滴定液和试液的浓度、温度、百分比、液体的滴、溶液后记示的“（1”等符号、药筛分等、计算分子量所使用的原子量。4）有关计量的规定（P9）01即“标准溶液的浓度”，以mol/L（摩尔/升）表示，02在化学滴定分析中，它的浓度一般要求准确到四位03有效数字。其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴04定液（YYYmol/L）”表示；不需精密标定其浓度时05，用“YYYmol/LXXX滴定液”表示，以示区别。标准滴定液的浓度（P9掌握）按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为盐酸滴定液（0.152mol/L）盐酸滴定液（0.1524mol/L）0.1524M/L盐酸滴定液盐酸滴定液（0.152M/L）0.152mol/L盐酸滴定液0102030405061按药典规定，不需精密标定