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药店首营企业和首营品种审核制度

药店首营企业和首营品种审核制度

(1)为加强药品质量监视治理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，依据《药品治理法》及《药品经营质量治理标准》等法律法规，特制定本制度。

(2)首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业：首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

(3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务部门人员填写“首营企业审批表”。

(4)购进首营药品，必需要求生产厂家供应加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。

(5)药品推销人员须供应加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权托付书原件及药品推销人员身份证复印件。

(6)质量治理部依据业务部门供应的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进展审核。

(7)首营品种的审核，首先由质管部门进展资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。

(8)质量治理部接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。

(9)质量治理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

篇2：零售药店首营企业和首营品种质量审核制度

零售药店首营企业和首营品种质量审核制度

一、为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量牢靠的药品，依据《药品治理法》、《药品经营质量治理标准》以及有关法律法规制定本制度。

二、首营企业的审核

(一

)首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。

(二)索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权托付书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性;

(三)

审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式;

(四)质量保证力量的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证力量时，应组织进展实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量治理体系、体验设备及力量、质量治理制度等，并重点考察其质量治理体系是否满意药品质量的要求等。

(五)首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量治理部门或人员共同进展;审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。

三、首营品种的审核

(一)

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装)。

(二)业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。

(三)资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量治理组审核合格后，企业主要负责人同意前方可进货。

(四)填写“首次经营药品审批表”和要书写标准，字迹清楚。

(五)

对首营品种的合法性和质量根本状况应进展审核。审核内容包括：

1、审核所供应资料的完整性、真实性和有效性。

2、了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况;

3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

(六)当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装转变时，应按首营品种审核程序重新审核。

(七)审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

篇3：医疗科技公司供货者资格审查和首营品种质量审核制度

医疗科技公司供货者资格审查和首营品种质量审核制度

为建立符合《医疗器械监视治理条例》650号令、《医疗器械经营监视治理方法》局令8号、《国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告(2023年第58号)的标准性文件，特制定如下制度：

一、供货者资审核

1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发