任务缓控释制剂质量检查讲解.pptx

任务18.2缓控释制剂质量检查;【任务描述】;18.2.1缓控释制剂质量评价要求;1.形态观察

微粒制剂可釆用光学显微镜、扫描或透射电子显微镜等观察形态，均应提供照片。

2.粒径及分布

应提供粒径的平均值及其分布的数据或图形。可采用的方法包括光学显微镜法、电感应法、光感应法或激光衍射法等。;载药量是指微球中所包含药物的重量百分率，即：

包封率系指实际被包载于微球中的药物重量与制备时投入药物重量的比值百分率。;在体外释放实验时，表面吸附的药物会快速释放，称为突释效应。

微粒制剂应检查渗漏率，即：;体外释放度试验是在模拟体内消化道条件（如温度、介质pH、搅拌速率等），对制剂进行药物释放速率试验，最后制定出合理的药物释放度，以检测产品的生产过程对产品进行质量控制。;1.口服缓释、控释和迟释制剂的质量研究项目主要包括性状、鉴别、释放度、重（装）量差异、含量均匀度、有关物质、微生物限度、含量测定等。

2.微粒制剂的质量研究项目主要包括有机溶剂限度、形态、粒径及分布、载药量和包封率、突释效应或渗漏率、氧化程度等。;感谢聆听！