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药品质量安全管理制度

第一局部总则

第一条为加强药品经营质量治理，标准《药品经营质量治理标准》认证检查（以下简称GSP认证检查），依据《中华人民共和国药品治理法》、《药品治理法实施条例》、《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》、《GSP认证治理方法》制定本规定。

其次条药品GSP检查分为一般程序和简易程序，涉及企业申请核发《药品经营许可证》及《GSP认证证书》的行政许可事项检查适用一般程序，药品GSP专项检查、监视检查和有因检查等适用简易程序。

第三条《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》及《云南省药品GSP检查评定标准》是实施药品GSP检查的根本标准，对企业药品经营活动是否符合药品GSP要求进展判定。

第四条企业申请GSP认证以及申请核发《药品经营许可证》，应当对企业实施药品GSP的状况进展全面、系统的检查。

第五条企业申请换发《药品经营许可证》除应当对企业实施药品GSP的状况进展全面、系统的检查外，还应当重点对企业以往监视检查发觉的缺陷工程整改状况进展检查。

第六条企业兼并重组、变更法定代表人须申请GSP认证。

第七条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时需申请GSP专项检查。

第八条涉及变更《药品经营许可证》的药品GSP认证

检查及行政审批，应当着重检查企业变更工程是否符合药品GSP的要求，评估变更对企业质量治理体系和掌握质量风险力量的影响。

第九条GSP技术审查、认证检查及行政审批对批发企业应重点审查企业质量治理状况和掌握风险的力量，着重评估企业的内审力量、效果以及相应设施设备的验证等状况；对零售企业重点审查药品在零售环节的质量风险掌握力量，经营场所的有效治理和药学效劳的合理供应等状况。

第十条批发企业分支机构按批发企业检查工程检查，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检查工程检查。

其次局部申请和受理

第十一条申请人填写《GSP认证申请表》向所在地负责日常监管食品药品监视治理部门照实报送有关资料。

第十二条负责日常监管的食品药品监视治理部门对企业申报资料进展技术指导，必要时进展现场调查核实，并出具GSP认证技术指导意见及申报企业申请认证前一年内的监管状况说明或监管记录。

第十三条GSP认证检查机构收到申报资料后，对申请

资料进展技术审评，提出审评意见，连同申报资料报送食品药品监视治理局。审评中必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。逾期仍达不到要求的，报受理机关驳回申请。

第十四条食品药品监视治理部门对企业GSP申报资料进展形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。同意受理的将申请资料转送GSP认证检查机构；不同意受理的，出具申请不予受理通知书，并说明理由。

第十五条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《GSP认证申请书》并按以下挨次要求提交并装订以下申请资料一式三份：

（一）申报资料名目

（二）真实性申明

对比《GSP》第四条及《GSP现场检查指导原则》第00402项内容要求，确认申报材料以及各项申报材料中所附数据真实的声明，并附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章；

（三）相关许可证明文件

（1）《药品经营许可证》正、副本和《企业法人营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交《GSP认证证书》复印件；

（2）经营特别药品的，应提交相应批件复印件；

（四）实施GSP状况综述

1.企业的根本状况介绍报告，包括企业概况，成立时间、经济性质、经营规模等相关内容；企业药品经营状况，包括经营品种构造特点，若含分支机构，应说明所属分支机构状况、与总公司购销模式；上次GSP认证以来主要变更状况；最近一次相关认证或跟踪检查缺陷及整改状况。

2.企业实施《GSP》状况的自查报告，包括：

药品经营质量治理体系的总体描述，药品经营质量治理体系文件编制概况，主要特点；

药品经营风险防掌握度及执行状况，企业查找到的风险点，制定的应对经营活动中质量风险点的治理重点和处置预案；

企业药品经营环节质量活动状况，内审制度及执行概况，上一年度企业药品经营质量回忆分析结果，发觉的问题、整改措施及效果；

人员与培训状况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施状况；

运输与配送治理状况；

近三个月来，企业经营及质量治理