华北理工药物分析教案.pdfVIP

教案

课程名称：药物分析—

y235S

课程编号：0Q

授课学期：第六学期一

授课班级：10级药学一

教：______

师_____

任课______

华北理工大学药学院

页

课程名称：《药物分析》第1周,第1讲次

摘要

绪论

第一章药品质量研究的内容与药典概况

授课题目(章、节)第一节药品质量研究的目的

【目的要求】通过本讲课程,学习药物分析的性质和任务,药品质量与管理规范,药物分析的发

展概略，药物分析课程的目的及药品质量研究的目的。

【重点】药品质量与管理规范。

【难点】药品质量与管理规范。

内容

【本讲课程的引入】什么是药物？药物分析干什么？

板书“药物分析二

【本讲课程的内容】

绪论

一、药物分析的性质和任务

1.性质：对药物进行全面分析控制的科学

(1)药品的特殊性:用于治病救人、保护健康的特殊商品

(2)药物分析的作用:应用于药物的研发、生产、经营、使用和监督管理各环节

2.任务

(1)药物研制过程中的眼睛

(2)药品质量标准制定研究的科学

(3)临床药学研究的技术

(4)常规药品分析检验的手段

二、药品质量与管理规范

L中国药品管理法规：《中华人民共和国药品管理法》

(1)GLP：《药品非临床研究质量管理规定》GoodLaboratoryPractice

(2)GMP：《药品生产质量管理规范》GoodManufacturePractice

(3)GSP:《药品经营质量管理规范》GoodSupplyPractice

(4)GCP:《药品临床试验管理规范》GoodClinicalPractice

(5)GAP:《中药材生产质量管理规范(试行)》

GoodAgrichlturalPracticeforChineseCrudeDrugs(Interim)

2.人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）

InternationalConf©rone©onHarmonisationofTechnicalRequirements

forRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse

三、药品质量与安全问题突出

1.我国药品安全存在风险和隐患

例：（1）齐二药“亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的重大事件1（3名患者死亡）

（2）“欣弗”不良事件:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

（3）注射鱼腥草注射液发生不良反应

4（）鞘内注射用甲氨蝶吟和阿糖胞背药物损害事件：