无菌和植入类医疗器械实施细则.ppt

批号管理建立批号管理文件，规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法，明确生产批号和灭菌批号的关系；规定每批应形成的记录，根据批记录能实现可追溯性要求，能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。第53页,共97页，星期六，2024年，5月灭菌方法的选择所用的灭菌方法（环氧乙烷、湿热、辐照等）或无菌加工技术的适宜性。灭菌能力的适应性。灭菌容器与生产相适应。有自动监测及记录装置。若采用无菌加工技术，在生产过程中执行国家相关法规和标准的规定。如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》。第54页,共97页，星期六，2024年，5月无菌医疗器械灭菌过程确认灭菌过程确认的程序文件。首次确认。再确认。如灭菌条件，包括产品，灭菌器、工艺参数等发生了变化时。灭菌过程确认符合相关标准的规定。灭菌过程确认参见GB18278～GB18280记录或报告需经过评审和批准。无菌加工要进行过程模拟试验。无菌加工的过程模拟试验参见YY/T0567第55页,共97页，星期六，2024年，5月灭菌过程确认无菌产品是指无存活微生物的产品。当医疗器械必须以无菌的状态供应时，要使用一切可行的手段，在灭菌前将医疗器械上的各种外来的微生物污染降至最低限度。产品即使是在符合医疗器械质量体系标准（见ISO13485）要求的标准条件下生产，灭菌前可能仍会带有微生物，虽然数量较少。此类产品属非无菌产品。灭菌的目的是灭活污染的微生物，从而使非无菌产品转变成无菌产品。第56页,共97页，星期六，2024年，5月灭菌过程确认采用物理和/或化学手段灭活微生物使医疗器械无菌，通常遵循一个近似的指数规律；这必然意味着微生物从所施加的一定程度的灭菌中存活下来存在着一个有限概率。对于一个给定的灭菌过程，存活概率取决于微生物的数量和种类，还取决于灭菌过程中微生物所处的环境。因此，经受灭菌处理过程的产品总体中任何单个产品是不能保证绝对无菌的，产品总体的无菌水平只能以器械上有存活微生物的概率来表示。无菌医疗器械要达到10—6的无菌保证水平。第57页,共97页，星期六，2024年，5月灭菌过程确认ISO13485标准把某些不能由随后的产品检验和试验来充分证实其结果的生产过程称之为“特殊过程”。灭菌就是这样一个特殊过程，因为其过程的功效不能通过产品的检验和试验来证实。因此，灭菌过程需在用前确认，过程的性能必须进行常规监视，设备需进行维护。第58页,共97页，星期六，2024年，5月灭菌过程确认使产品经过正确确认和精确受控的灭菌过程，不是提供产品无菌和在这方面适合于预期用途的可靠保证唯一考虑的因素。还必须注意其它一系列的因素，包括所用原材料和/或组成的微生物状态（生物负载）、随后的贮存，以及产品生产、装配和包装环境的控制。第59页,共97页，星期六，2024年，5月医疗器械灭菌确认与常规控制标准GB18279-2000（ISO11135:1994）医疗器械确认和常规控制环氧乙烷灭菌GB18280-2000（ISO11137:1995）医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB18278-2000（ISO11134：1994）医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌第60页,共97页，星期六，2024年，5月GB18279医疗器械确认和常规控制

环氧乙烷灭菌第61页,共97页，星期六，2024年，5月术语(GB/T9000)确认validation：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定验证verification：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定鉴定过程qualificationprocess证实满足规定要求的能力的过程第62页,共97页，星期六，2024年，5月GB18279医疗器械确认和常规控制

环氧乙烷灭菌试运行:确认灭菌设备和通风设备安装后空载条件下各项技术性能是否满足设备的技术规范的要求。物理性能鉴定:验证正常装载条件下整个灭菌周期内灭菌器内环境条件（压力、温度、湿度、EO浓度）是否均匀、稳定。所有被灭菌器械是否保持在规定的条件。微生物学性能鉴定：用生物指示菌片验证，确定灭菌参数(存活曲线法,部分阴性法,半周期法)第63页,共97页，星期六，2024年，5月环氧乙烷灭菌

用生物指示菌片监测方法（常规控制）将一些生物指示菌片事先放入多个产品中最难灭菌的部位，再将这些“挑战”产品放在灭菌确认过程中确认为灭菌柜中最难灭菌的地方和指定的地方，灭菌后将其逐一取出对其进行培养。以培养结果为阴性来推断