项目半固体制剂制备讲解.pptx

项目16半固体制剂制备

学

习

目

标

1．掌握软膏剂的概念、特点、基质及附加剂、

制备方法、生产工艺

2．熟悉软膏剂的分类及质量检查

3．了解软膏剂的包装与贮存；其他半固体制剂

的概念、特点

【学习目标】

【知识图谱】

任务16.1工艺制备

【任务描述】

半固体制剂是临床常用的外用剂型，主要包括软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、糊剂等。本任务主要是学习软膏剂的定义、特点、分类、处方组成和制备方法，按照软膏剂的生产工艺流程，完成软膏剂制备。

【知识准备】

（一）定义

软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的均匀半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。

16.1.1基础知识

（二）特点

眼膏剂

糊剂

有助于软膏剂在创面的长时间停留

【知识准备】

16.1.1基础知识

（三）分类

油膏剂

乳膏剂

凝胶剂

根据基质的不同分为

溶液型

混悬型

乳剂型

根据药物在基质中的分散状态不同分为

【知识准备】

16.1.1基础知识

（四）软膏剂的基质

油脂性基质

水溶性基质

乳剂型基质

【知识准备】

16.1.1基础知识

◆油脂性基质

属于强疏水性物质

特点：润滑、无刺激性

形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用

油腻性及疏水性大，药物释放性能差

用法：一般不单独使用，主要用于遇水不稳定的药物，不适用于有

渗出液的皮肤损伤

分类：烃类、类脂类、动植物油脂类、硅酮

（四）软膏剂的基质

【知识准备】

16.1.1基础知识

◆油脂性基质

（四）软膏剂的基质

1.烃类

（1）凡士林（2）固体石蜡（3）液状石蜡

凡士林

固体石蜡

液状石蜡

【知识准备】

16.1.1基础知识

◆油脂性基质

（四）软膏剂的基质

2.类脂类

（1）羊毛脂（2）蜂蜡（3）鲸蜡

【知识准备】

16.1.1基础知识

◆油脂性基质

（四）软膏剂的基质

3.油脂类

来源于动植物的高级脂肪酸甘油酯及其混合物。

4.硅酮

俗称硅油、二甲基硅油。

常与其它油脂性基质合用制成防护性软膏。

对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质。

硅油

【知识准备】

16.1.1基础知识

◆水溶性基质

（四）软膏剂的基质

1.甘油明胶

系由甘油（2％－30％）、明胶（1％－3％）加水至20％，加热制成的。

2.纤维素衍生物类

常用甲基纤维素（MC）、羧甲基纤维素钠（CMC－Na）等。

3．聚乙二醇（PEG）类

200~700液态，高分子量与低分子量配合使用，易溶于水，化学性质稳定

【知识准备】

16.1.1基础知识

◆乳剂型基质

基质的组成：油相+水相+乳化剂

基质分类：W/O型、O/W型

特点：药物的释放和透皮吸收快

用法：适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤和皮肤瘙痒症，

忌用于糜烂、溃疡、水泡及脓疱症

（四）软膏剂的基质

【知识准备】

16.1.1基础知识

◆乳剂型基质

（四）软膏剂的基质

乳化剂：阴离子型表面活性剂，

非离子型表面活性剂、

其他类等。

油相：常用油相成分：

硬脂酸、石蜡、蜂蜡

调节稠度的：

凡士林、液状石蜡、植物油

水相

乳剂型基质

【知识准备】

16.1.1基础知识

（五）软膏剂的附加剂

【知识准备】

16.1.1基础知识

（六）软膏剂的包装和贮存

包装

内包装材料不应与原料药物或基质发生物理化学反应，

无菌产品的内包装材料应无菌。

软膏管包装铝质涂膜软膏管

复合软膏管

储存

避光密封贮存。乳膏剂应避光密封置25℃以下贮存，不得冷冻；

储存中不得有酸败、异臭、变色、变硬现象，乳膏剂不得有油水分离及胀气现象

【知识准备】

16.1.1基础知识

处方分析1-水杨酸软膏

水杨酸主药

硬脂酸甘油酯油相、辅助乳化剂

硬脂酸油相

白凡士林油相、润滑性

液体石