CNAS-GL047-2021 医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南.docxVIP

2021年04月25日发布2021年04月25日实施

CNAS-GL047

医学实验室

定量检验程序结果可比性验证指南

MedicalLaboratories—

GuidanceontheVerificationofResultComparabilityamongQuantitativeExaminationProcedures

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-GL047:2021第1页共7页

2021年04月25日发布2021年04月25日实施

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》中“5.6.4检验结果的可比性”要求涉及的定量检验程序间检验结果可比性验证所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件为指南文件，医学实验室可参考使用，也可使用其它适宜方式对定量检验程序间检验结果可比性进行验证，如应用临床数据进行统计评估。

本文件为首次发布。

CNAS-GL047：2021第2页共7页

医学实验室

定量检验程序结果可比性验证指南

1范围

本文件适用于申请认可或已获认可的医学实验室（以下简称“实验室”）在相同或不同地点，使用多个相同或不同的定量检验程序、检测系统、检验方法等（通称“检验程序”）检测同一分析物（检验项目）时，验证检验结果间的可比性，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。

本文件适用于医学实验室应用的经确认的定量检验程序。

2规范性引用文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。

WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1分析物analyte

具有可测量特性的样品组分。

注：在“24h尿蛋白质质量”中，“蛋白质”是分析物，“质量”是特性。在“血浆中葡萄糖物质浓度”中，“葡萄糖”是分析物，“浓度”是特性。两个例子中的整个短语代表被测量。

[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1：2009，定义3.3]

3.2被测量measurand

拟测量的量。

注1：在检验医学中被测量的规定需说明量类（例如质量浓度）、含有该量的

基质（例如血浆）以及涉及的化学实体（例如分析物）；注2：被测量可以是生物活性；

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注3：在化学上，“分析物”，或某种物质或化合物的名称，有时被用作“被测量”的术语。此用法是错误的，因为这些术语不指代量。

[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1：2009，定义3.39]

3.3测量程序measurementprocedure

按照一个或多个测量原理和给定的测量方法，基于一种测量模型，对测量所作的详细描述，包括获得测量结果所必需的任何计算。

注1：测量程序通常在文件中作足够详细的描述，以使操作者能进行测量；注2：测量程序可以包括有关目标测量不确定度的说明。

[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1：2009，定义3.44]3.4测量系统measuringsystem

一套组合在一起的，适合给出规定类量规定区间内测得量值的一个或多个测量仪器以及经常和其他器械组成的组合，包括任何试剂和用品。

[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1：2009,A3.37]

3.5测量区间me