片剂制备中常见的问题及解决办法王芝春讲解.pptx

主讲教师：王芝春片剂制备中常见的问题及解决办法

01裂片02松片03黏冲04片重差异超限05崩解迟缓目录Contents06变色花斑等

01裂片02松片03黏冲04片重差异超限05崩解迟缓目录Contents06变色花斑等重点考点难点

学习思路：片剂制备中常见的问题及解决办法现象原因措施

一裂片（一）现象：

一裂片（二）原因和措施：裂片的原因解决措施含易脆碎、富含纤维的物料调整处方，筛选辅料含有油性物料加吸收剂或糖粉润滑剂过量调整润滑剂用量颗粒中细粉太多再整粒或重新制粒黏合剂选择不当或用量不足加干黏合剂或更换黏合剂重新制粒颗粒过干、含水量不足喷入70%～90%浓度的适量乙醇压片压力过大或车速过快调节压力、车速冲模不符合要求检查、更换冲模

二松片现象：受振动即出现松散破碎的现象松片的原因解决办法含纤维性物料粉碎、调整处方含有油性物料加吸收剂或糖粉颗粒细粉过多、流动性差再整粒或重新制粒颗粒水分不当、颗粒过干喷入70%～90%浓度的适量乙醇黏合剂选择不当、黏性不足或用量不够加干黏合剂或更换黏合剂重新制粒压片机的压力不够加大压片机压力压片冲头长短不齐检查、更换冲头同裂片

三黏冲现象：药片的表面被黏去一薄层或一点，造成片面粗糙不平或有凹痕。黏冲的原因解决办法药物或辅料易吸湿调整处方、控制环境湿度颗粒不够干燥或吸潮控制水分、充分干燥、控制环境湿度润滑剂选用不当、用量不足或混合不均更换润滑剂、调节用量、混合均匀冲头表面粗糙、锈蚀、不洁清洁或更换冲头冲头刻字太深或有棱角更换冲头或用微量液状石蜡润滑刻字黏合剂选择不当或黏合剂质量原因以40目筛网筛出细粉、更换黏合剂压片机的压力调节不当调节压片机压力车速太快或机器冷启动调节车速，加大压力

四片重差异超限片重差异超限的原因解决办法颗粒细粉太多、颗粒大小相差悬殊筛去细粉、重新制粒颗粒流动性不好、充填前后不一致加微粉硅胶以改善流动性加料斗内的颗粒时多时少调节料斗并保证含1/3体积以上的颗粒双轨压片机两个加料器不平衡平衡加料器冲头、冲模吻合度不好检查、更换冲头冲模下冲升降不灵活、涩冲调节或更换下冲压片机的车速过快适当降低压片机车速会影响含量均匀度

五崩解迟缓现象：不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解崩解迟缓的原因解决办法崩解剂选择或用量不当更换崩解剂或加大用量黏合剂的黏性太强或用量太大更换黏合剂或减少用量颗粒过粗、过硬粗粒过筛、重新用高浓度乙醇润湿制粒疏水性润滑剂用量过多降低疏水性润滑剂用量压片压力过大和片剂硬度过大调节压片压力、降低片剂硬度会影响溶出度

六变色和花斑等（三）卷边：是指轧好的片剂周围一圈的边过高或呈半圆形刻痕的现象（一）变色和花斑：原因：①药物引湿、氧化、分解；②混料不匀；③有色颗粒松紧不一致；④污染压片机的油污等（二）叠片：两个片剂叠压成一片，主要是机械原因

全面分析问题的观点：从物料、设备、工艺、环境、人的操作水平片剂制备中常见的问题及解决办法现象原因措施

主讲教师：王芝春谢谢观看ThankYou