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任务五液体制剂质量检查
一基础知识液体制剂在生产与贮藏期间应符合相关质量要求。液体制剂的质量检查:装量、装量差异、乳剂类型检查、沉降体积比、微生物限度等检查。
一基础知识液体制剂在生产与贮藏期间应符合下列规定:(1)口服溶液剂的溶剂、口服混悬剂的分散介质常用纯化水。(2)制剂应稳定、无刺激性,不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。(3)除另有规定外,应避光、密封贮存。(4)口服混悬剂应分散均匀,放置后若有沉淀物,经振摇应易再分散。口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”;以滴计量的滴剂在标签上要标明每毫升或每克液体制剂相当的滴数。
二任务实施1.装量检查取供试品10袋(支),将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内,检视,每支装量与标示装量相比较,均不得小于其标示量。凡规定检查含量均匀度者,一般不再进行装量检查。
二任务实施2.装量差异检查取供试品20袋(支),分别精密称定内容物,计算平均装量,每袋(支)装量与平均装量相比较,装量差异限度在平均装量的10%以内,超出装量差异限度的不得多于2袋(支),并不得有1袋(支)超出限度1倍。凡规定检查含量均匀度者,一般不再进行装量差异检查。
二任务实施3.干燥失重除另有规定外,干混悬剂的干燥失重应按照《中国药典》规定的干燥失重测定法测定,减失重量不得过2.0%。
二任务实施4.沉降体积比检查除另有规定外,用具塞量筒量取供试品50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开始高度H。,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,按下式计算:沉降体积比=H/H。沉降体积比应不低于0.90。
二任务实施5.微生物限度检查除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。
二任务实施6.乳剂类型检查①稀释法取试管2支,分别加入液状石蜡乳、鱼肝油乳和石灰搽剂各1滴,再加入纯化水5mL,振摇混合,观察混匀情况,能在水中分散均匀融为一体者为O/W型乳剂,否则为W/O型乳剂。②染色镜检法用玻璃棒蘸取液状石蜡乳、鱼肝油乳和石灰搽剂少许分别涂于载玻片上,用亚甲蓝溶液(水溶性染料)和苏丹Ⅲ溶液(油溶性染料)分别染色一次,并在显微镜下观察着色情况,使亚甲蓝均匀分散者为O/W型乳剂,使苏丹Ⅲ均匀分散者为W/O型乳剂,由此可判断乳剂所属类型。
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