任务药品生产文件管理讲解.pptx

任务5.1药品生产文件管理;;GMP文件定义;GMP文件体系

GMP（2010版）规定，企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。生产文件包括工艺规程、标准操作规程（SOP）和批生产记录、批包装记录、生产、设备记录、验证文件及生产指令等。;5.1.1.1工艺规程

是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

5.1.1.2岗位操作法

是指经批准用于指示生产岗位的具体操作的书面规定文件。也叫岗位操作规程，纳入标准操作规程（SOP）。如领料岗位操作规程、制粒岗位操作规程、压片岗位操作规程等。

;5.1.1.3批生产记录

是指用于记录每批药品的生产、质量检验和放行审核的所有文件记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

5.1.1.4批包装记录

是指该批药品包装全过程的完整记录，一般都纳入批生产记录，也可单独设置。

5.1.1.5操作规程和记录

（1）操作规程是指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程（SOP）。

（2）记录是指一切药品管理行为的记载，有据可查。;5.1.1.6验证文件

按GMP（2010版）要求，企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

验证文件一般包括验证计划、验证方案、验证报告和验证记录等；按验证内容可分为工艺验证、设备验证和清洁验证等。5.1.1.7生产指令

包括批生产指令和批包装指令为一个批次产品的批生产和包装的总指令，是生产操作人员到仓库领料的凭证和指导生产的书面依据。批生产指令和批包装指令均由生产部负责编制，最后纳入批生产记录。

;5.1.2.1文件编制、审核、批准、发放程序

;5.1.2.2文件发放与回收

所有现行文件的发放和原始文件的收回，统一由质量管理部负责。在发放现行文件的同时，原文件必须收回并废止??发放和收回必须有记录。;5.1.2.3车间流转流程

车间日常流转的文件主要是批生产（批包装）记录，批生产（批包装）记录的表格复制、分发、使用、收集、归档、保存应按文件的转流程进行，确保批记录准确无误，正确使用及时收集归档，妥善保存。

;5.1.3批生产记录的管理

GMP（2010版）规定，每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号；原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件；在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

5.1.4批包装记录的管理

批包装记录的管理与批生产记录相同。

;【知识总结】

1.药品生产管理是确保与药品生产相关的各项技术标准及管理标准在生产过程中能具体实施，是药品生产质量保证体系中的关键环节。

2.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

3.生产文件包括工艺规程、标准操作规程（SOP）和批生产记录、批包装记录、生产、设备记录、验证文件及生产指令等。

4.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。

5.每批产品均应当有相应的批生产记录及批包装记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录及批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。;谢谢大家！