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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
申请人需要提交的全部材料目录及说明
第一篇：申请人需要提交的全部材料目录及说明
申请人需要提交的全部材料目录及说明
一、材料目录:
1、《湖南省医疗器械注册申请表》；
2、证明性文件；
3、综述资料；
4、主要原材料研究资料；（注册申请时不需要提供，由申报单位
保存，如技术审评需要时提供。）
5、主要生产工艺及反应体系的研究资料；（注册申请时不需要提
供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。）
6、分析性能评估资料；
7、阳性判断值或参考区间确定资料；
8、稳定性研究资料；
9、生产及自检记录；
10、临床评价资料（原件）；
11、产品风险分析资料；
12、产品技术要求；
13、注册检验报告（原件）；
14、产品说明书；
15、包装、标签样稿；
16、符合性声明。
二、材料说明:
（一）申请表
申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。
网上申报的“产品名称”、“型号”、“规格”等项目应与所提交的
已完成预评价的产品技术要求、检测报告等纸质申报资料内容一致。
（二）证明性文件
1、企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
2、按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请
注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托
其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许
可证生产范围应涵盖申报产品类别。
3、经办人员身份证明及授权书。
（三）综述资料
1、产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床
适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床
或实验室诊断方法等。
2、产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及
制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源
（定值）情况。
3、有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料
可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或
者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、
HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源
及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、
使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活
等试验方法予以说明。
4、有关产品主要研究结果的总结和评价。
5、其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采
用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异
同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用
的临床适应症之间关系的文献资料。
（四）主要原材料的研究资料
主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选
择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料，
校准品的溯源性文件等。
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