任务注射用水制备讲解.pptx

任务19.2注射用水制备

【任务描述】注射用水是生产注射剂最为关键、基础的原料，也是无菌生产工艺中最为重要、广泛的一种原料。本任务学习注射用水设备的分类、多效蒸馏水机与热压式蒸馏水机的工作原理，遵行多效蒸馏水器的SOP，完成多效蒸馏水机正常操作，领会操作注意事项，学会设备维护与保养。

【知识准备】1.注射用水概述《中国药典》规定：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。蒸馏法是我国药典认可的制取注射用水的唯一方法，原水必须采用符合《中国药典》标准的纯化水。为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。19.2.1基础知识

【知识准备】2.注射用水用途注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证，确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温，70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。19.2.1基础知识

【知识准备】1.热压式蒸馏水机热压式蒸馏水机由蒸发器、压缩机和预热单元三个单元组成。其主要组成部件包括蒸发器、压缩机、换热器、泵、呼吸器、阀门仪表和控制系统等。按蒸发器的安装形式划分，热压式蒸馏水机分为立式与卧式两种。19.2.2常用设备热压蒸馏水机装置图

【知识准备】1.热压式蒸馏水机原理为原料水通过预热器部分与循环水混合被雾化喷洒在蒸发器管束外壁上，对整个蒸发器先使用工业蒸汽作为热源将循环水进行加热，待雾化水进行蒸发形成纯蒸汽，剩余的未蒸发的水进入收集器以备循环使用，循环水被蒸发形成的纯蒸汽在蒸发器中生成并被压缩机吸入压缩，产生高温高压的过热蒸汽，过热蒸汽通过蒸发器管束与喷淋的循环水换热冷凝成注射用水。19.2.2常用设备热压蒸馏水机结构示意图

【知识准备】2.多效蒸馏水机多效蒸馏水机通常由多个蒸发换热器、分离装置、预热器、冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。由于在这个分段蒸发和冷凝过程当中，只有第一效蒸发器需要外部热源加热，经最后一效产生的纯蒸汽和各效产生的注射用水的冷凝是外部却介质来冷却的，所以在能源节约方面效果非常明显。19.2.2常用设备多效蒸馏水机装置图

【知识准备】2.多效蒸馏水机多效蒸馏水的工作过程为：纯化水→蒸馏水换热器（预热并将热蒸馏水冷却）→不凝性气体换热器进一步预热→加热室管内→受热沸腾→二次蒸汽→蒸发室除沫→蒸汽压缩机压缩→高温高压二次蒸汽→加热室管间→加热原水至沸腾，并被冷凝成热蒸馏水→经不凝性气体换热器、蒸馏水换热器进一步冷却，并预热原水。。19.2.2常用设备多效蒸馏水机工作流程图

【任务实施】以下内容以TC1600-5多效蒸馏水机为例。19.2.3.1开机前准备19.2.3.2开机操作19.2.3.3停机操作19.2.3.4操作注意事项19.2.3.5设备维护与保养19.2.3二级反渗透制水设备操作

【知识总结】1.蒸馏法是我国药典认可的制取注射用水的唯一方法。2.蒸馏水机可分为热压式蒸馏水机和多效蒸馏水机。3.热压式蒸馏水机由蒸发单元、压缩单元和预热单元三个单元组成。主要利用蒸汽压缩机对蒸汽进行二次压缩，提高温度和压力后蒸发原料水，制备注射用水。4.多效蒸馏水机通常由多个蒸发换热器、分离装置、预热器、冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。5.多效蒸馏水器运行时一定要保证纯水储罐中有足够运行的纯水量，不足时要及时生产，保证设备的安全运行。

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