项目九胶囊剂讲解.pptx

项目九胶囊剂

任务一胶囊剂基础任务二硬胶囊剂目录项目九胶囊剂任务三软胶囊剂

学习目标掌握胶囊剂的含义、特点与分类药物不宜制成胶囊剂的情况硬胶囊囊壳号数及选用，软胶囊囊壳组成熟悉胶囊剂的制备工艺流程胶囊剂的生产制备及常用设备了解胶囊剂的质量控制项目九胶囊剂

软胶囊剂任务三项目十一胶囊剂

任务三软胶囊剂（1）概念：也称为胶丸，系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳浊液或半固体，用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。（2）软胶囊的囊壳：主要由明胶、增塑剂、水三者所构成。囊壳的弹性与干明胶、增塑剂和水所占的比例有关，通常干明胶、增塑剂、水三者的重量比为1∶（0.4~0.6）∶1。（3）填充物：油类、药物溶液、混悬液以及半固体物药物（不溶解明胶或不影响明胶性质）。常用的药物分散介质有植物油、PEG400、乙二醇、甘油等。1.概述

任务三软胶囊剂（1）软胶囊的制备技术2.软胶囊的制备技术及常用设备软胶囊剂的生产工艺流程图

任务三软胶囊剂（1）软胶囊的制备技术：压制法（有缝胶丸）平板模式滚模式（常用）滚模式压制软胶囊的常用设备是滚模式轧囊机，能完成胶皮的制备、内容物定量供给和胶囊封装成丸。2.软胶囊的制备技术及常用设备滚模式轧囊机的工作原理图

任务三软胶囊剂滴制法（无缝胶丸）：滴制法是由具有双层喷头的软胶囊机完成，其工作原理如图。2.软胶囊的制备技术及常用设备滴制法制备软胶囊工作原理图

任务三软胶囊剂干燥：含水量下降至10%左右而定型。干燥条件：温度20~24℃，相对湿度20%左右压制成型的软胶囊滚筒干燥滴制成型的软胶囊放置在托盘上干燥清洗：除去软胶囊表面的润滑液95%乙醇或石油醚进行清洗，清洗后在托盘上静置使清洗剂挥干2.软胶囊的制备技术及常用设备

任务三软胶囊剂（2）软胶囊的常用设备?明胶液配制设备药液配制设备软胶囊压（滴）制设备软胶囊干燥系统超声波洗丸机（3）软胶囊压制模具型号的选定?2.软胶囊的制备技术及常用设备?

任务三软胶囊剂（1）软胶囊生产岗位的洁净度要求：应符合《药品生产质量管理规范》口服固体药品项下要求。暴露工序的洁净度一般为D级。严格控制生产岗位的洁净度和原辅料的微生物指标。（2）化胶操作化胶常用设备：水浴式化胶罐、保温贮胶罐化胶操作过程：见教材HJG-700A水浴式化胶罐操作过程（3）软胶囊内容物的配制配制常用设备：配料罐、胶体磨配制操作过程：见教材软胶囊配制操作过程?3.软胶囊剂的制备

任务三软胶囊剂（4）软胶囊的成型操作成型常用设备：软胶囊滚模式轧囊机成型操作过程：见教材软胶囊剂压制成型操作过程（5）软胶囊的干燥与清洗干燥常用设备：干燥滚筒、托盘、干燥车干燥、清洗操作过程：见教材软胶囊的干制造与清洗操作过程（6）包装与贮存包装：密封性较好的玻璃瓶、塑料瓶、铝塑复合泡罩贮存：密封、置于阴凉处贮存，其存放环境温度不宜过高3.软胶囊剂的制备

（1）外观：完整光洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。（2）装量差异：除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒）检测，应符合2015年版《中国药典》规定。4.软胶囊剂的质量控制平均装量（g） 装量差异限度（%）平均装量（g）装量差异限度（%）0.3 ±10 ≥0.3 ±7.5（中药±10）任务三软胶囊剂

（3）崩解时限：检查方法见硬胶囊剂崩解时限的检查。普通软胶囊应在1小时内全部崩解；肠溶软胶囊剂在人工胃液中2小时不得有裂缝或崩解现象，在人工肠液中1小时内应全部崩解。凡规定检查溶出度或释放度的硬胶囊剂，一般不再进行崩解时限检查。（4）微生物限度：应符合2015年版《中国药典》要求。4.硬胶囊剂的质量控制任务三软胶囊剂

任务三硬胶囊剂硝苯地平软胶囊（压制法）【处方】1.?内容物：硝苯地平??0.5kg??PEG400?15kg??乙二醇?4kg2.?明胶溶液：明胶????10kg