项目九微生物的分布与控制任务微生物的分布生态学研究生物系统与其环境条件间相互作用规律性的科学微生.ppt

任务2药物的微生物污染包装材料，进行合理封装，尽量减少微生物污染。二、微生物污染对药物的影响：㈠药物被微生物污染的常见指标：⒈物理性质的改变：微生物污染药物后，首先可在药物表面出现外形、颜色、气味、硬度、黏性、澄清度等物理性状的改变。如液体制剂受到微生物污染后可出现混浊、沉淀或菌膜等改变。片剂、丸剂等固体制剂被微生物污染后，表面有变色、潮解、粘连、有丝状物、斑点等变化。⒉化学性质的改变：几乎所有的有机物均可被微生物降解。因此，微生物污染药物后，可通过降解作用而引起药物化学性质的改变；发生气味的改变，如泥腥味、苦味等；任务2药物的微生物污染还可以产生气体，使塑料包装膨胀甚至引起玻璃容器爆炸。⒊微生物及代谢产物的检出：药物一旦被微生物污染，其卫生微生物检测时，非灭菌制剂的微生物总数超过一定的限量；可以检出致病菌；也可检出微生物的代谢产物，如热原质等；在无菌制剂中有活的微生物存在等。㈡药物被微生物污染的危害：⒈药物变质失效：由于严重的污染或微生物大量繁殖可引起药物变质，如药材被霉菌污染后会发生霉变，使药物中的有效成分遭受很大破坏，以致失去药用效果。有的可产生特殊气体，有的则变色，一些液体制剂有沉淀、浑浊或任务2药物的微生物污染有膜状物出现。药物变质后，药效可能会降低或者失效，而毒性则会增高，服用后极易引起不良反映，甚至产生严重后果。⒉引起药源性疾病、过敏反应、细菌感染：如注射剂、输液剂等无菌制剂，被微生物污染后，注入人体，根据给药途径和污染程度不同，可引起局部感染或全身感染甚至死亡；药物一旦被G-菌污染，其产生的热原质随注射剂、输液剂进入人体后，轻者使患者发热，重者可导致患者休克、死亡；眼科制剂如眼药水、眼药膏如果被铜绿假单胞菌污染，患者使用后可引起眼部疾病，甚至失明。外科用药（乳膏或乳剂）染菌后，可引起皮肤病及外伤患者的感染；冲洗液被污染后，可导致尿路感染。任务2药物的微生物污染⒊导致器械发霉，影响器械的正常使用：㈢影响微生物污染药物的因素：⒈污染药物的微生物数量的控制：除了注射剂、输液剂等无菌制剂必须保证绝对无菌外，其他药物只要微生物的数量和种类能控制在规定允许的范围之内，并保证不含有特定致病菌，一般对药物质量影响较小，但如控制、保藏不当，药物中固有的微生物会乘机生长而污染药物。⒉营养物：药物中往往含有微生物生长所需要的营养物质，可支持微生物生长。⒊药物的含水量：药物中的含水量对微生物的生长繁殖影响较大，如果含水量超标，遇到适宜的温度，微生物就会大量生长繁殖，引起药物变质。任务2药物的微生物污染⒋pH：药物中pH对微生物的影响很大，各种微生物最适宜pH不同，通常中性适合细菌生长，酸性条件利于霉菌、酵母菌生长，过酸过碱对微生物生长繁殖都不利，因而可起到防变质的作用。⒌湿度：环境中的一定湿度是微生物生长繁殖的必要条件。但不同的微生物生长所需的湿度各不相同。⒍温度：在-5℃—60℃温度范围内，微生物均可生长而引起药物变质，因此，在药物制剂过程中，可采用高温杀死其中的微生物，制成后可采用低温贮藏的方法来抑制微生物的生长。任务2药物的微生物污染三、防止微生物污染药物的措施：药品生产企业必须实施药品生产质量管理规范（GMP）；根据药品生产的各个环节制定有效措施，防止污染；定期进行抽检；营造合理的存储环境。⒈加强药物生产的技术管理：为了在药物生产的全过程中把微生物污染的可能性降至最低程度，实施严格的科学管理，药厂必须有整洁的环境，生产车间的建筑结构、装饰和生产设备应便于清洗和消毒，尽量减少微生物污染的机会。控制原料和生产用水的质量，对其进行必要的消毒、灭菌和卫生检验。加强生产过程的管理，对已经制备的药物应及时地按不同药物种类的要求进行包装，采用合理的贮存方法。任务2药物的微生物污染⒉加强卫生管理措施：加强对药物卫生质量的宣传教育，建立健全各项卫生制度，加强卫生监督和产品检验。生产的药物在出厂前要进行微生物学检查，以确保药物的质量。⒊使用合适的防腐剂：一般药物如口服剂往往不是无菌制剂，但药典规定这类药物中不得含有致病菌以及微生物总数须在一定限量以内。为了限制药物中微生物的生长繁殖，减少微生物对药物的损害，可在药物中加入适量的合适的防腐剂。理想的防腐剂应符合如下要求：对进入药物制剂的各种微生物有良好的抗菌作用，对机体没有毒性及刺激性，不受药物配方成分的影响，在药物的生产过程中和有效期内有足够的稳定性，不会发生变化。常用的防腐剂有苯甲酸、山梨酸、硫柳汞等。⒈名词解释：⑴微生物拮抗⑵正常菌群⒉引起机会性感染的条件主要有哪些？⒊简述微生物污染的来源有哪些方面？复习思考题Thankyou!任务1微生物的分布