GBT-保健服务用品用具安全使用规范及编制说明.docx

ICS03.080.30

CCSA12

中华人民共和国国家标准

GB/T33355－xxxx

代替GB/T33355-2016

保健服务用品用具安全使用规范

Speificationsforsafeuseofhealthcaresupplies

（征求意见稿）

（请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。）

xxxx-xx-xx发布 xxxx-xx-xx实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

I

I

GB/T33355—XXXX

前 言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替GB/T33355－2016《保健按摩器具安全使用规范》，与GB/T33355－2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a) 更改了文件的适用范围（见第1章，2016年版的第1章）；

b) 更改了术语和定义（见第3章，2016年版的第3章）；

c) 删除了器具分类（见2016年版的第4章）；

d) 更改了服务机构的要求（见第4章，见2016年版的第5章、第7章）；

e) 增加了人员职责的要求（见第5章）；

f) 更改了安全使用及管理的要求（见第6章，2013年版的第6章、第8章）；

g) 增加了评价与改进的要求（见第7章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国保健服务标准化技术委员会（SAC/TC483）提出并归口。本文件起草单位：

本文件主要起草人：本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2016年首次发布为GB/T33355－2016；

——本次为第一次修订。

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技能人员应按照用品用具使用说明正确使用用品用具，包括按规定的工作时间／频率使用用品

用具，避免用品用具超负荷工作等。

技能人员应对工作中的用品用具进行有效监管。

技能人员应观察用品用具变化，发现异常应先停止使用用品用具，再按照应急处置办法采取相应措施，并做记录。

6.2.4 使用后

技能人员应按下列规定对使用后的用品用具进行处理。

——对需要清洁、消毒的可重复使用用品用具进行清洁、消毒。清洁、消毒按照用品用具使用说明执行，或参照医疗机构消毒技术规范、中医医疗技术相关性感染防控指南等规定执行。

——不重复使用一次性使用用品用具。

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GB/T33355—XXXX

保健服务用品用具安全使用规范

1 范围

本文件规定了保健服务用品用具安全使用的服务机构、人员职责、安全使用及管理、评价与改进。本文件适用于保健服务用品用具（以下简称“用品用具”）在保健服务机构（以下简称“机构”）

内的安全使用及管理。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T30443 保健服务通用要求

3 术语和定义

3.1

GB/T30443界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

保健服务用品用具 healthcareservicesupplies允许在保健服务中使用的符合相关标准的质量合格的产品。注：举例见附录A。

[来源：GB/T30444－XXXX，3.5]

4 服务机构

4.1 机构应符合GB/T30443的要求。

4.2 机构应建立并实施满足用品用具安全使用及管理需要的管理制度（以下简称“管理制度”）。

4.3 机构应指派专人负责用品用具的安全使用及管理。

4.4 机构应在出现以下情况时对相关从业人员进行与用品用具安全使用及管理相关的培训，并做记录：

——新员工入职时；

——购置新用品用具时；

——原用品用具有变动可能影响安全使用及管理时；

——每年至少1次；

——其他需要培训的情况。

4.5机构应按照用品用具使用说明或由用品用具生产厂家协助进行4.4的培训。

GB/T33355—XXXX

5 人员职责

5.1 管理人员

主要管理人员是机构用品用具安全使用及管理的第一责任人，负责管理制度编制、修订、培训及落实检查等。

5.2 保健服务技能人员及服务人员

保健服务技能人员（以下简称“技能人员”）及服务人员应对岗位职责范围内的用品用具的安全使用及管理负责。

6 安全使用及管理

6.1 设计、安装、调试

6.1.1 机构应按照需要对用品用具使用的保健服务场所进行评估。

6.1.2 机构应按照用品用具安