SOP标准操作规程设计要求.pptVIP

标准操作规程设计的要求;一、为什么要制订和实施SOP

尽可能控制各种主、客观因素对试验结果的影响

尽可能降低临床临床试验的误差或偏差

确保研究资料真实可靠，提高临床试验结果的评价质量

确保临床试验按GCP标准实施;二、定义

标准操作规程(SOP，Standardoperationprocedure)，

是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程;三、制订的原那么

依据充分

标准标准

可操作性

简明准确;四、制订的程序

起草

修订

审核

审批

再修订;;;六、SOP的分类设计

(一)伦理学

(二)工作程序

(三)管理制度

(四)各项设计

(五)实验室检测;;;(二)工作程序类SOP

临床试验工程实施工作流程

质量保证部门工作程序

药物及档案管理员工作程序

监查员工作程序;(三)管理制度类SOP

SOP的制订、修改

运行管理制度

实验室管理制度

药物管理制度

档案管理制度

工作人员管理制度

人员培训制度

违规处理方法;;(五)实验室检测类SOP

仪器设备的操作程序

实验室(或相关功能检查室)仪器设备的维护、保养、校准

实验室各项检测指标操作规程

其它;(六)不良事件类SOP

不良反响检测及报告制度

不良事件及非预期药物不良反响报告的SOP

不良事件及严重不良事件的报告

严重不良事件应急措施的SOP;(七)研究者与受试者类SOP

研究者选择的SOP

受试者筛选的SOP

其它;(八)数据管理类SOP

数据管理员工作职责

数据记录和数据检查的SOP

数据的录入和数据处理的SOP

数据统计分析的SOP;;(十)其它SOP

监查、稽查和检查程序的SOP

盲法设计及解盲、破盲的SOP

随机化程序设计的SOP

其它;八、机构资格认定对SOP的要求;;十、SOP版式制订标准

分类编号

单位、专业代码，工程分类代码，编号

版本号、拷贝号(印制份数)

单位名称

工程名称

制订者、审核者、审批者签名，相应签名日期

修订日期、修订次数，修订日期;十一、SOP的实施与管理

严格执行

操作培训

存放地点

相关记录;十二、SOP制订示范

制订SOP的SOP

制订依据

修订原那么

审批程序

编号原那么

字体规定;;随机化方案设计的SOP

确定设计人员

选择统计设计软件

熟悉临床试验方案

设定随机参数

种子数、样本量、分层、区组及长度、分组数及比例

随机化规定

试验中心试验病种处理组

设计随机程序

运行随机化程序;临床试验总结的SOP

CRF表审核

数据管理

数据锁定

统计分析数据集确实定

统计分析方案书确实定

一级揭盲

统计分析

撰写统计分析报告书

召开临床试验总结会

二级揭盲、讨论总结报告格式

撰写总结报告

审核签字

附件：临床试验总结报告根本格式;临床试验工程实施的SOP

审核临床前资料

制订临床试验方案及统计方案书

临床试验启动会

伦理学审查

试验前准备(培训、药物准备)

临床试验实施

数据管理、揭盲、统计分析、总结

资料归档;不良事件及非预期药物不良反响的SOP

定义

观测的主体

相关性分析

记录

处理措施

报告

追踪;严重不良事件(SAE)报告的SOP

定义

观测的主体

与试验药物因果性分析

SAE的记录

发生及持续时间，发作频度、程度，处理措施，结果

报告程序

主要研究者→工程负责人→试验中心负责人→SFDA

报告时限

附件：严重不良事件报告表;结束语

SOP是临床试验按GCP原那么实施的保证

SOP是临床试验标准化操作的步骤

SOP应具有先进性、科学性、实用性

SOP制订不会一步到位，需要在实践中完善和开展