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未找到bdjson药品管理法培训中药演讲人：03

目录CONTENT药品管理法概述药品生产与监管药品经营与使用中药材与中药饮片管理中药制剂与成药管理药品监管法律责任与处罚

药品管理法概述01

药品管理法的立法目的加强药品管理01通过制定和实施药品管理法，对药品的研制、生产、经营、使用等环节进行严格管理，确保药品的质量和安全。保证药品质量02药品管理法明确了药品的质量标准和要求，确保药品的纯度、含量、药效等方面符合规定，防止假药、劣药的流通和使用。保障公众用药安全和合法权益03药品管理法规定了药品的审批、检验、监测等制度，确保公众用药的安全和合法权益，降低药品不良反应和药害事件的发生。保护和促进公众健康04药品管理法通过加强药品的研制、生产和流通管理，提高药品的可及性和可负担性，保护和促进公众的健康水平。

药品管理法的发展历程修订完善随着社会和经济的发展，药品管理面临着新的挑战和问题，药品管理法也不断进行修订和完善。2019年新修订的药品管理法，进一步强化了药品管理的科学性和有效性。配套法规建设为了进一步完善药品管理法律体系，国家还制定了一系列配套法规，如《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等，形成了较为完整的药品管理法规体系。首次颁布实施药品管理法于1984年首次颁布实施，填补了我国药品管理的法律空白，为药品的研制、生产、经营和使用提供了法律依据。030201

药品管理法的基本原则药品管理法的核心目的是保障公众用药安全和健康，所有药品的研制、生产、经营和使用都必须以人民健康为中心。以人民健康为中心药品管理法强调科学严谨的态度和方法，对药品的审批、检验、监测等环节进行严格把关，确保药品的安全性和有效性。药品管理法明确了各级政府和药品监管部门的职责和权力，要求依法治理药品管理，对违法行为进行严厉打击和处罚。科学严谨药品管理法要求对药品的研制、生产、经营和使用等环节进行全程监管，确保药品的质量和安全性。全程监法治理

药品生产与监管02

药品生产企业的资质要求药品生产许可证药品生产企业必须持有国家药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》，并按照许可证规定的范围组织生产。人员资质药品生产企业必须配备符合要求的药品生产、质量管理和检验人员，并持有相应的职业资格证书或培训合格证明。GMP认证药品生产企业必须通过GMP（药品生产质量管理规范）认证，确保药品生产过程和质量控制符合法规要求。设施与设备药品生产企业必须具备与药品生产相适应的设施、设备和卫生条件，包括生产厂房、设备、仓储和质量控制等。

药品监督管理部门对药品生产过程进行定期或不定期的监督检查，确保药品生产企业遵守GMP等法规要求。药品监督管理部门对药品进行抽样检验，检测药品的质量和安全性，对不合格药品采取召回、销毁等措施。药品生产企业必须建立药品生产数据监测系统，实时监测药品生产过程中的关键参数，确保药品质量稳定。药品生产企业应建立完善的药品风险管理体系，对可能影响药品质量的因素进行风险评估和控制。药品生产过程的监管措施监督检查抽样检验数据监测风险管理

药品标准药品必须符合国家药品标准，包括药品的质量标准、检验方法和生产工艺等。药品有效期药品必须标注有效期，并在有效期内使用，过期药品应依法处理，确保药品质量和安全性。药品储存与运输药品的储存和运输必须符合法规要求，采取必要的措施防止药品变质、污染或失效。药品包装与标签药品的包装和标签必须符合法规要求，包含药品的组成、用法用量、适应症、禁忌等信息，确保患者正确用药。药品质量与安全的标药品经营与使用03

药品经营许可证质量管理体系药品经营企业必须取得药品经营许可证，并按照许可证的经营方式和范围进行经营。药品经营企业应建立质量管理体系，包括组织机构、职责制度、过程管理和文件系统等，确保药品质量。药品经营企业的资质与责任法定代表人责任企业法定代表人是药品质量的主要负责人，应全面负责企业经营管理，确保药品质量。药品购进验收药品经营企业应严格执行药品购进验收制度，确保购进药品的合法性、合规性和质量可靠性。

药品流通环节药品从生产企业到最终消费者的全过程应建立完整的流通记录，确保药品来源可追、去向可查。药品流通与追溯体系建设01追溯体系建设药品经营企业应建立完善的追溯体系，采用信息化手段实现药品全链条追溯，确保药品质量和安全。02冷链物流管理对于需要冷藏、冷冻的药品，应建立严格的冷链物流管理制度，确保药品在储存和运输过程中质量不受影响。03药品召回制度药品经营企业应建立药品召回制度，当发现药品存在质量问题时，能够及时召回并处理。04

合理用药与处方审核制度合理用药指导药品经营企业应向患者提供合理的用药指导，包括用药剂量、用法、注意事项等，确保患者正确用药。01处方审核制度药品经营企业应建立处方审核制