硬胶囊剂的制备及质量检查李鹏讲解.pptx

01硬胶囊剂的制备工艺流程图

02空胶囊的选择

03内容物的制备

04填充

05质量检查

06包装及贮存

（一）空心胶囊的组成

胶囊除以明胶为主要原料外，常加入适量的附加剂，如

增塑剂、遮光剂及抑菌剂等。

（一）空心胶囊的组成

为了增加空胶囊的坚韧性与可塑性，可适当加入少量增塑

剂；为了使蘸模后明胶的流动性减弱，可加入增稠剂；为

了使成品便于鉴别和美观，可加入各种食用着色剂；对光

敏感的药物，可加蔽光剂；为了防止胶囊在贮存中发生霉

变，可加入抑菌剂。必要时也可加芳香性矫味剂。

（二）空心胶囊的种类与规格

空胶囊号数012345

近似容积

0.750.550.400.300.250.15

（ml）

（三）空心胶囊的制备

（一）粉末

当主药剂量小于所选用胶囊充填量的一半时，常须加入

稀释剂，如淀粉类。当主药为粉末或针状结晶、引湿性

药物时，流动性差给填充操作带来困难，常加入润滑剂，

如微粉硅胶或滑石粉等，以改善其流动性。

（二）颗粒

许多胶囊剂是将药物制成颗粒、小丸或小片后再充填入

胶囊壳内的。以浸膏为原料的中药颗粒，引湿性强，富

含黏液质及多糖类物质，可加入无水乳糖、微晶纤维素、

预胶化淀粉、滑石粉等辅料以改善引湿性。

（三）液体或半固体

硬胶囊剂也可充填液体或半固体药物。往硬胶囊内充填

液体药物，需要解决液体在囊帽与囊体接合处的泄漏问

题，一般采用增加充填物黏度的方法。

（一）设备

企业生产中常用的

硬胶囊剂生产设备

为胶囊自动填充机

（二）填充过程

（一）外观

胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现

象，并应无异臭。

（二）装量差异

除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定

重量，倾出内容物，用小刷或其他用具拭净，分别称定囊壳重

量，求出每粒内容物重量。每粒装量与平均装量相比较（有标

示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差

异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。

（二）装量差异

平均装量或标示装量装量差异限度

0.30g以下±10%

0.30g及0.30g以上±7.5%（中药±10%）

（三）水分

中药硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过

9.0%。

（四）崩解时限

硬胶囊剂的崩解时限，应符合《中国药典》的规定。除另

有规定外，取供试品6粒，如胶囊漂浮于液面可加1块挡板。

硬胶囊剂应在30min内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，

应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。

（四）崩解时限

肠溶胶囊剂先在人工胃液中检查2h，每粒的囊壳均不得

有裂缝或崩解现象，然后将吊篮取出，用少量水洗涤后，

每管各加入挡板1块，再按上述方法改在人工肠液中进行

检查，1h内应全部崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取

6粒按上述方法复试，均应符合规定。

（五）其他

胶囊剂的溶出度、释放度、微生物限度等应符合规定。

硬胶囊剂必须选择适当的包装容器与贮藏条件。一般应

选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器

和泡罩式包装，在小于30℃、相对湿度适宜的环境下，

密封储存。